Disposición 1107/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 1107/99 Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Bs. As., 15/3/99 VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98; y CONSIDERANDO: Que el control a través de la ejecución deinspecciones técnicas de los establecimientos elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos. Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y de los sistemas decontrol de calidad empleados. Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente. Que el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos Cosméticos, deHigiene y Perfumes adoptados por Resoluciones Nros. 92/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común, constituyen un modelo adecuado al respecto.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92. Por ello; EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONALDE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1° — La presente norma será de aplicación en todas las inspecciones que realice el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales Vigentes. CAPITULO 1 - DE LA INSPECCION Art. 2° — Las empresaselaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma. A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar elcumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES. GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma. Art. 3° — El acta de Inspección se confeccionará de acuerdo al modelo que figura como Anexo III de la presente Disposición, debiendo describir en formaobjetiva las infracciones que se constaten y/o hechos y circunstancias comprobadas. Las mismas deberán ser suscriptas por los inspectores

actuantes, el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante Legal o apoderado o, en su caso el encargado acreditando el carácter que invoca. Los representantes de la empresa podrán suscribir el Acta en Disconformidad. En este supuesto caso o ante lanegativa a firmar se requerirá la presencia de dos testigos o se dejará constancia en el Acta de su negativa y de la imposibilidad de contar con testigos. Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes, relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación seintervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la producción. Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción...