Dispositivos medicos

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CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EJEMPLOS DE RIESGOS
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados conel uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efectosistémico. La clasificación es la siguiente:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso deimportancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgomoderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales enel diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener lavida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

EJEMPLOS:
Riesgo –Bajo riesgo▪ Forceps

▪ Camas eléctricas

▪ Extremidades artificiales

▪ Estetoscopios

▪ Sillas de ruedas

▪Electrodos externos

Riesgo –Riesgo Moderado

▪ Monitores cardíacos

▪ Simuladores eléctricos transcutáneos

▪ Sistemas de resonancia magnética▪ Analizadores de gas en sangre

▪ Tubos de drenaje

▪ Bolsas de sangre

▪ Sets de administración intravenosa.

▪...
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