drogas
Páginas: 7 (1627 palabras)
Publicado: 11 de enero de 2016
La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug Administration) y EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) para ser empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una guía para los países productores que dependen de estos mercados para comercializar sus productos.
Si bien, la prohibición legal que puedaexistir para algún antibiótico en los EE.UU. o en Europa, no se extiende para nuestra industria dentro de la legislación nacional, esta influye significativamente en el manejo que debe dársele al fármaco por parte de los productores y exportadores. Por ejemplo, aquellos antibióticos prohibidos por la FDA y EMEA para su empleo en cualquier industria productora de animales comestibles, como elcloranfenicol, nitrofuranos y quinolonas no deberían ser utilizados por empresas acuícolas conscientes de las nefastas consecuencias que podría tener el hallazgo de residuos de estos medicamentos en camarón, peces o moluscos para nuestra industria acuícola.
Regulaciones de la FDA
La FDA establece que es ilegal utilizar una droga no autorizada, a menos que esté calificada como una “nueva droga parainvestigación animal” (por sus siglas en inglés, INAD). Esta excepción se aplica tan solo durante el tiempo empleado para generar la información necesaria y obtener la aprobación del fármaco bajo la supervisión de la FDA. Una vez completados los requisitos, se obtiene la denominada “aprobación para una nueva droga animal” (por sus siglas en inglés, NADA).
Al momento, solo cinco drogas cuentan conaprobación NADA para su aplicación en acuacultura y de estos solo cuatro están comercialmente disponibles. Tres de los productos aprobados son antibióticos: Oxitetraciclina-HCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinación Sulfadimetoxina y Ormetoprim. Cabe recalcar, que estas drogas no son aprobadas para todos los propósitos y/o especies. La tabla 1 muestra las especificaciones de aprobación paralas drogas descritas.
De la tabla 1 se puede observar que la cantidad de drogas aprobadas para su uso en acuacultura es limitada, esto se explica porque la inversión económica y el tiempo requerido para completar los requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compañías comercializadoras del fármaco. Esto ha tratado de ser superado por la FDA calificando a los fármacos utilizados en lasespecies acuáticas, como de “uso menor” (Greenlees, 1997). Bajo esta normativa, la información (y no la aplicación) de un fármaco aprobado en las industrias de “uso mayor”, como la ganadera o la avícola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de desarrollar nuevos datos para la aprobación correspondiente.
La FDA igualmente reconoce que existen patologías paralas cuales no hay tratamientos aprobados. Para estos casos, se estipuló una legislación (Guía Política de Complacencia, 7125.06) que permite la aplicación de una droga autorizada de una forma diferente a la indicada en su respectiva NADA. Esta excepción puede ser solo empleada por un veterinario registrado y
para los casos en que los animales tengan una alta probabilidad de morir (TexasAgricultural Extension Service, 1994).
Hasta enero del 2000, la FDA había aprobado 46 diferentes compuestos cuyo agente activo es la oxitetraciclina (FDA, 2001), de los cuales solamente uno, la Terramicina®-para peces (NADA # 038-439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies acuáticas (Tabla 1). Esto es, en la actualidad no existe ningún antibióticoautorizado para ser empleado en laboratorios y granjas camaroneras norteamericanas.
Sin embargo, se pueden encontrar casos en los que la oxitetraciclina ha recibido la aprobación federal, seguramente amparada en alguna de las excepciones que facultan la aplicación de una droga en acuacultura (Guía Política de Complacencia, 7125.06) . Por ejemplo, Frelier et al. (1992 y 1994) señalan que el único...
La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug Administration) y EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) para ser empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una guía para los países productores que dependen de estos mercados para comercializar sus productos.
Si bien, la prohibición legal que puedaexistir para algún antibiótico en los EE.UU. o en Europa, no se extiende para nuestra industria dentro de la legislación nacional, esta influye significativamente en el manejo que debe dársele al fármaco por parte de los productores y exportadores. Por ejemplo, aquellos antibióticos prohibidos por la FDA y EMEA para su empleo en cualquier industria productora de animales comestibles, como elcloranfenicol, nitrofuranos y quinolonas no deberían ser utilizados por empresas acuícolas conscientes de las nefastas consecuencias que podría tener el hallazgo de residuos de estos medicamentos en camarón, peces o moluscos para nuestra industria acuícola.
Regulaciones de la FDA
La FDA establece que es ilegal utilizar una droga no autorizada, a menos que esté calificada como una “nueva droga parainvestigación animal” (por sus siglas en inglés, INAD). Esta excepción se aplica tan solo durante el tiempo empleado para generar la información necesaria y obtener la aprobación del fármaco bajo la supervisión de la FDA. Una vez completados los requisitos, se obtiene la denominada “aprobación para una nueva droga animal” (por sus siglas en inglés, NADA).
Al momento, solo cinco drogas cuentan conaprobación NADA para su aplicación en acuacultura y de estos solo cuatro están comercialmente disponibles. Tres de los productos aprobados son antibióticos: Oxitetraciclina-HCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinación Sulfadimetoxina y Ormetoprim. Cabe recalcar, que estas drogas no son aprobadas para todos los propósitos y/o especies. La tabla 1 muestra las especificaciones de aprobación paralas drogas descritas.
De la tabla 1 se puede observar que la cantidad de drogas aprobadas para su uso en acuacultura es limitada, esto se explica porque la inversión económica y el tiempo requerido para completar los requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compañías comercializadoras del fármaco. Esto ha tratado de ser superado por la FDA calificando a los fármacos utilizados en lasespecies acuáticas, como de “uso menor” (Greenlees, 1997). Bajo esta normativa, la información (y no la aplicación) de un fármaco aprobado en las industrias de “uso mayor”, como la ganadera o la avícola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de desarrollar nuevos datos para la aprobación correspondiente.
La FDA igualmente reconoce que existen patologías paralas cuales no hay tratamientos aprobados. Para estos casos, se estipuló una legislación (Guía Política de Complacencia, 7125.06) que permite la aplicación de una droga autorizada de una forma diferente a la indicada en su respectiva NADA. Esta excepción puede ser solo empleada por un veterinario registrado y
para los casos en que los animales tengan una alta probabilidad de morir (TexasAgricultural Extension Service, 1994).
Hasta enero del 2000, la FDA había aprobado 46 diferentes compuestos cuyo agente activo es la oxitetraciclina (FDA, 2001), de los cuales solamente uno, la Terramicina®-para peces (NADA # 038-439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies acuáticas (Tabla 1). Esto es, en la actualidad no existe ningún antibióticoautorizado para ser empleado en laboratorios y granjas camaroneras norteamericanas.
Sin embargo, se pueden encontrar casos en los que la oxitetraciclina ha recibido la aprobación federal, seguramente amparada en alguna de las excepciones que facultan la aplicación de una droga en acuacultura (Guía Política de Complacencia, 7125.06) . Por ejemplo, Frelier et al. (1992 y 1994) señalan que el único...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.