Emulsiones 2

ELABORACIÓN Y CONTROL DE EMULSIONES




Índice




1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control decopias



















1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación yalcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de emulsiones.

3. DEFINICIONES
*Emulsión: sistema disperso, estabilizado mediante laadición de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son líquidas El tamaño de partícula de la fase varía entre 0,5 y 100 µmetros.
La IUPAC,define una emulsión como un líquido que contiene gotas y/o cristales líquidos dispersos.

4.DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
En general se ajusta a:
EMULSIÓN O/A EMULSIÓN A/O

Principio activox % x %

Excipientes:

Fase grasa 10-30 % 10-50 %
Faseacuosa 60-85 % 40-85 %
Emulgente ≤10 % ≤10 %
*Nota: En caso deutilizar una base autoemulsionable, seguir las instrucciones del fabricante.
EMULSIÓN W/S
Principio activo x%
Excipientes:
Fase acuosaAgua
Glicerina
Cloruro...