Ensayo

Centro de Inmunología Molecular

CADENA DE FRÍO: DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Autores: Leslie Pérez Ruiz,I Daymys Estévez Iglesias,II Yoisbel Gastón Moreno Bermúdez,III María Marta García VegaIV.

I Lic. en Ciencias Farmacéuticas, Investigador agregado, profesor auxiliar.
II Téc. Medio en Farmacia Industrial.
III Téc. Medio en Comercio.
IV Lic. en Nutrición y Dietética.Afiliación institucional: Centro de trabajo: Centro de Inmunología Molecular (CIM). La Habana, Cuba.
leslie perez [leslie@cim.sld.cu]
Resumen
Introducción: La logística de las vacunas se introdujo en la década de los ochenta a través del Programa Ampliado de Inmunización promovido por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Dadas las características delabilidad de las vacunas, es importante disminuir los factores que pueden impactar negativamente en su calidad y asegurar que lleguen a los sitios de uso en estado óptimo. Objetivos: Diseñar e implementar un manual práctico para garantizar la cadena de frio de los productos en ensayos clínicos. Métodos: Se revisaron artículos de revistas, en internet, libros y regulaciones de agencias como la deEstados Unidos, Unión Europea y Cuba. Resultados: Se obtuvo un manual que incluye los recursos, métodos y materiales necesarios para el control de la cadena de frío, haciendo mención a los protocolos de actuación en caso de su alteración. El mismo se implementó en abril de 2011 y hasta el 15 de diciembre de ese año se enviaron 69 375 bulbos de vacunas para 5583 pacientes oncológicos a 42 hospitalesy 74 policlínicos, involucrados en los ensayos clínicos. El porcentaje de desviación de la cadena de frío en el 2010 fue de 1.53%, mientras que en el 2011 fue solamente de un 0.44%, lo que se traduce en un 99.56% de cumplimento de las normas establecidas; evitando de esta forma gastos innecesarios de recursos materiales, así como, garantizando el tratamiento de los pacientes. Conclusiones: Seelaboró una guía, la cual es un valioso instrumento de trabajo para todos aquellos profesionales que trabajan con productos de conservación en frío, puesto que el éxito y la calidad de los ensayos clínicos van a depender, en gran medida, del grado de asunción de los postulados que se recogen en este documento.
Palabras claves: cadena de frío, producto de investigación, ensayo clínico, vacunas.Abstract
Introduction: The logistics of the vaccine was introduced in the eighties through the Expanded Immunization Program sponsored by the World Health Organization and the Pan American Health Organization. Due to the lability characteristics of vaccines is important to reduce the factors that can negatively impact in their quality and ensure that they arrived in optimum condition to the clinicalsites. Objectives: To design and to implement a practical manual to ensure the cold chain of products in clinical trials. Methods: Journal articles, Internet, books and regulations of agencies from United States, European Union and Cuba were reviewed. Results: It was obtained a manual that includes the resources, methods and materials necessary to control the cold chain, referring to theprotocols in case of any alteration. It was implemented from April 2011 and up to the December 15 69,375 bulbs of vaccines were sent for 5583 cancer patients from 42 hospitals and 74 polyclinics, involved in clinical trials. The percentage deviation of the cold chain in 2010 was 1.53%, whereas in 2011 was 0.44%, which translates into a 99.56% compliance with established standards; avoiding unnecessaryexpenses of material, as well as, ensuring the treatment of the patients. Conclusions: It was developed a guide, which is a valuable working tool for all professionals working with products from cold storage, because the success and quality of clinical trials will depend largely of assumption of the principles set out in this document.
Keywords: cold chain, product research, clinical trial,...