Ensayos clinicos

Ensayos clínicos aleatorizados

ARTÍCULO

ESPECIAL

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación
Eduardo Lazcano-Ponce, MC, Dr en C,(1) Eduardo Salazar-Martínez, M en C, Dr en C,(1,2) Pedro Gutiérrez-Castrellón, MC, Dr en C,(3) Angélica Angeles-Llerenas, MC, M en C,(1) Adolfo Hernández-Garduño, MC, M en C,(4) José LuisViramontes, MC, M en C.(5)

“Me levanté muy temprano para visitarlos, con la esperanza de encontrar a aquellos a quienes había administrado un medicamento digestivo. Sintiendo un poco de dolor, sus heridas no habían crecido o inflamado y habían podido dormir durante la noche. Los otros a quien yo había aplicado un aceite hirviendo tuvieron fiebre con mucho dolor y protuberancias alrededor de susheridas. Entonces yo determiné nunca otra vez quemar así tan cruelmente a los pobres heridos por arquebus”.1 Ambroise Paré (1510-1590).

son clasificados, L os estudios epidemiológicos en experimentalessegún se asigna la exposición, y

observacionales. La característica principal de los estudios experimentales es que el investigador asigna en forma aleatoria a la exposición. En relación conla característica de temporalidad, estos estudios son de carácter prospectivo, y por el número de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio, son catalogados como longitudinales. Asimismo, a diferencia de los diseños de investigación observacional, donde los criterios de selección de la población se basan en la presencia del desenlace (casos y controles) o exposición(cohorte), los estudios experimentales no tienen estos dos criterios de selección y, generalmente, incluyen poblaciones homogéneas que puedan ser comparables en cuanto a su condición de enfermedad y características biológicas y sociodemográficas. En es-

tos estudios las unidades de análisis pueden ser individuales o grupales (”clusters” o intervenciones comunitarias). El diseño experimental clásicotiene diferentes características que lo definen.2 La primera es el control de las condiciones bajo estudio, esto es, la selección de los sujetos, la manera como el tratamiento es administrado, la forma en la que las observaciones son obtenidas, los instrumentos usados para realizar las mediciones; los criterios de interpretación deben ser implementados lo más uniforme y homogéneamente posible. Lasegunda es que debe haber una maniobra de intervención bajo estudio y al menos un grupo control. Tercera, los participantes en el estudio deben ser asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención; esto es, ningún investigador, clínicos participantes, o sujetos de estudio, deben participar por sí

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Centro de Investigación en Salud Poblacional. Instituto Nacional deSalud Pública. Cuernavaca, Morelos, México. Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Morelos. Cuernavaca, Morelos, México. Departamento de Metodología de la Investigación. Instituto Nacional de Pediatría. México, DF, México. Servicio de Pediatría, Hospital General de México, Secretaría de Salud. México, DF, México. Investigador independiente. México, DF, México. México, DF, México. Fecha derecibido: 20 de septiembre de 2004 • Fecha de aprobado: 23 de septiembre de 2004 Solicitud de sobretiros: Dr Eduardo Lazcano Ponce. Centro de Investigaciones en Salud Poblacional. Instituto Nacional de Salud Pública. Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62502, Cuernavaca, Morelos, México. Correo electrónico: elazcano@correo.insp.mx

salud pública de méxico / vol.46, no.6,noviembre-diciembre de 2004

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Lazcano-Ponce E y col.

mismos en la decisión del tratamiento que ellos recibirán. La cuarta es que la población de sujetos de estudio debe estratificarse en subgrupos, por diversos factores, como edad, sexo, grupo étnico y severidad de la condición clínica estudiada; esto con el fin de restringir las comparaciones a los sujetos que...