Ensayos Clínicos Hoja De Información Al Paciente

ENSAYOS CLÍNICOS
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

ORIGEN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
DERECHOS FUNDAMENTALES DE LOS PACIENTES: Código de Nuremberg (20 de agosto de1947) Declaración de Helsinki (1964) PRINCIPIOS: Autonomía y respeto por la dignidad humana

Beneficiencia
No maleficiencia Justicia

Investigadores y promotores

CEIC

Solidaridad yespíritu comunitario

QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
 Medio por el cual los individuos eligen

LIBREMENTE

participar en la investigación y

autorizan el procesamiento y análisis de losdatos de sus historiales clínicos  Proceso para la adecuada inclusión de los pacientes en los EECC

QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Se inicia con la información al paciente potencial del EE.CC.mediante la hoja de información, documento que debe ser

meticulosamente revisado y validado
por el CEIC antes de la aprobación del estudio

CEIC

QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Laactitud del investigador debe ser de continua transparencia y proporcionar una información adecuada al paciente para evitar un consentimiento ignorante

La información debe darse en términos sencillos ycomprensibles para el paciente y no deben ocultarse datos que podrían condicionar la decisión del paciente

QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Debe quedar claramente especificado el derecho delpaciente a no participar en la investigación o a revocar el consentimiento sin perjuicios

El consentimiento tiene que ser libre y consciente y debe ser emitido en ausencia de coacción, manipulación opersuasión

QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El investigador tiene la obligación ética de garantizar la capacidad de la persona para otorgar el consentimiento. Cuando el individuo sea incapaz oesté privado de autonomía, el consentimiento será otorgado por sus representantes El menor con capacidad de comprensión puede revocar en cualquier momento el consentimiento otorgado por sus padres...