Estabilidad de dispositivos medicos

ENVASES PARA PRODUCTOS MEDICOS CON ESTERILIZACION TERMINAL
7º Congreso Argentino de Farmacia HospitalariaJujuy 2007

Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

La vida útil de los productos médicos está determinada por
• La estabilidad de los materiales que componen el producto, que determinara el mantenimiento de sus propiedades físicomecánicas, su funcionalidad, y subiocompatibilidad . • La estabilidad de los materiales que componen el envase, que determinará el período por el cual puede funcionar como barrera.
Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Envases para productos médicos con esterilización terminal
• La elección del envase primario para el producto médico estéril forma parte del diseño de producto • Su objetivo es la preservación del producto enel estado de calidad en el que se encuentra

ESTERIL
Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Envases para productos médicos con esterilización terminal
El envase del producto médico estéril debe ser : • Barrera microbiana. • Barrera mecánica. • No presentar interacción con el producto médico que contiene. No tóxico. • Adecuado para el método de esterilización • aplicado
MariaCeleste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Para decidir la elección y el diseño se debe conocer • Las características de los materiales utilizados. • La funcionalidad del envasado final.

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Envases para productos médicos con esterilización terminal
• Basados en su permeabilidad al aire o su porosidad los materiales pueden clasificarse en: •Porosos • No porosos

Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Envases para productos médicos con esterilización terminal
• fabricados con materiales porosos: • papel en bobinas, resmas, bolsas o componentes de bolsas mixtas termosellables, • papel con recubrimiento adhesivo para paquetes termosellables. • papel plano • papel crepado.
Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica EspecialistaEnvases para productos médicos con esterilización terminal
• fabricados con materiales no porosos : • Telas no tejidas de poliolefinas con o sin recubrimiento adhesivo para bolsas mixtas, • Film de polietileno, • Film de polipropileno orientado, • Laminados de poliolefinas y poliéster, • Laminas de PET (polietilentereftalato) y PVC para termoformar.
Maria Celeste Gonzalez FarmaceuticaEspecialista

Materiales porosos
• Existen normas de aplicación que establecen requisitos y ensayos • Requisitos generales de desempeño • Requisitos específicos • Generalidades de confección

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Materiales porosos
• Requisitos Generales: que indican la característica de composición y pureza de materias primas. • Requisitos Específicos y deconfección: que indican las propiedades que deben cumplir.

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Materiales porosos
• Requisitos generales de desempeño para papel

• • • • •

color, y PH Gramaje Contenido de cloro Contenido de sulfato %. fluorescencia.
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Materiales porosos
• • • • • • • Requisitos específicos para papel Diámetro deporos. Resistencia al rasgado. Permeabilidad al aire. Resistencia al estallido en seco y húmedo. Repelencia al agua y absorción superficial. Resistencia a la tensión en seco y húmedo.
Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Materiales porosos
Bolsas de Papel • Generalidades para su confección: • Conformación del sello inferior. • Costura posterior. • Indicadores de proceso. • Líneade sellado. • Requisitos específicos: • Resistencia a la tensión de la costura posterior. • Resistencia al proceso de esterilización. Maria Celeste Gonzalez Farmaceutica Especialista

Materiales porosos
Pouch: papel + película plástica • Requisitos para el Papel: • Requisitos generales para película plástica (no porosa): • No lixiviar sustancias tóxicas. • Estar libre de partículas...