Estabilidad de medicamentos
Páginas: 17 (4231 palabras)
Publicado: 7 de febrero de 2011
INTRODUCCION
Una de las funciones de la farmacia es velar por la estabilidad de los medicamentos, debido a que un pequeño cambio en las propiedades físicas o químicas, puede alterar las acciones terapéuticas del mismo.
Así mismo, para poder mantener dichas propiedades constantes, es necesario tener especial cuidado en el almacenamiento de estos, ya qué, un descuido en el almacenamiento puedecasar cualquier tipo de degradación.
En este trabajo se presentan factores ambientales que afectan la estabilidad de los medicamentos, también se incluyen factores de degradación, clasificándolos en químicos, físicos y biológicos. Siendo las más importantes hidrólisis, la fotolisis y la oxidación, debido a su frecuencia.
De igual manera en el contenido de nuestro trabajo, encontrara leyes, queevalúan la estabilidad de los medicamentos, y determinan el procedimiento a seguir en caso de que el medicamento se vea a afectado de alguna forma, produciendo efectos adversos, en quien los ingiera.
ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse como la estabilidad de una formulación particular, en un sistema de envase o cierre especifico, paramantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicas.
La estabilidad es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas.
La estabilidad de una droga también puede definirse como el tiempo desde la fecha de fabricación yenvasado de la formula, hasta que su actividad "química o biológica" y sus características "físicas" no han cambiado en forma apreciable.
La fecha de caducidad, es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO.
Lafecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.
Aunque hay sus excepciones, en general el 90% de la potencia marcada se reconoce, como el nivel de potencia mínima aceptable.
La estabilidad de los principios activos es el principal criterio para determinar la aceptación o rechazo de cualquier medicamento.Existen varias formas de inestabilidad para dar pie al rechazo de algún producto:
• Degradación química del principio activo.
• La formación de un producto tóxico resultante del proceso de descomposición.
• Inestabilidad que puede disminuir la biodisponibilidad del fármaco.
• Cambios sustanciales en la apariencia física de la forma dosificada.
FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN LOSMEDICAMENTOS
• Ataque de animales.
• Humedad: daño físico (ablandamiento) y químico (efervescencia o hidrólisis). Desechar zonas de almacén húmedas. A 15-20 cm del suelo y muros.
• Temperatura: altas temperaturas aceleran reacciones degradativas; bajas temperaturas facilitan deterioro de algunos materiales plásticos (frigoríficos y aire acondicionado).
• Tiempo.
• Luz: fotodegradación, cambio color(envases opacos).
• Gases atmosféricos:
• Oxígeno: favorece oxidación.
• Dióxido de carbono: cambios en el pH de las soluciones, precipitación y formación carbonatos insolubles.
TIPOS DE DEGRADACIÓN
El conocimiento de la estabilidad de una fórmula es muy importante por diferentes razones. Por ejemplo, un producto farmacéutico puede parecer fresco, elegante y profesional mientras semantenga en el estante; pero, cualquier cambio en el aspecto físico o en la composición química, como desaparición del color o turbidez, etc., puede modificar las propiedades del medicamento.
Por otro lado, como algunos productos se venden en envases de dosis múltiples, debe asegurarse la uniformidad del contenido de dosis del ingrediente activo con el tiempo. Una solución turbia o una emulsión...
Una de las funciones de la farmacia es velar por la estabilidad de los medicamentos, debido a que un pequeño cambio en las propiedades físicas o químicas, puede alterar las acciones terapéuticas del mismo.
Así mismo, para poder mantener dichas propiedades constantes, es necesario tener especial cuidado en el almacenamiento de estos, ya qué, un descuido en el almacenamiento puedecasar cualquier tipo de degradación.
En este trabajo se presentan factores ambientales que afectan la estabilidad de los medicamentos, también se incluyen factores de degradación, clasificándolos en químicos, físicos y biológicos. Siendo las más importantes hidrólisis, la fotolisis y la oxidación, debido a su frecuencia.
De igual manera en el contenido de nuestro trabajo, encontrara leyes, queevalúan la estabilidad de los medicamentos, y determinan el procedimiento a seguir en caso de que el medicamento se vea a afectado de alguna forma, produciendo efectos adversos, en quien los ingiera.
ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse como la estabilidad de una formulación particular, en un sistema de envase o cierre especifico, paramantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicas.
La estabilidad es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas.
La estabilidad de una droga también puede definirse como el tiempo desde la fecha de fabricación yenvasado de la formula, hasta que su actividad "química o biológica" y sus características "físicas" no han cambiado en forma apreciable.
La fecha de caducidad, es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO.
Lafecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.
Aunque hay sus excepciones, en general el 90% de la potencia marcada se reconoce, como el nivel de potencia mínima aceptable.
La estabilidad de los principios activos es el principal criterio para determinar la aceptación o rechazo de cualquier medicamento.Existen varias formas de inestabilidad para dar pie al rechazo de algún producto:
• Degradación química del principio activo.
• La formación de un producto tóxico resultante del proceso de descomposición.
• Inestabilidad que puede disminuir la biodisponibilidad del fármaco.
• Cambios sustanciales en la apariencia física de la forma dosificada.
FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN LOSMEDICAMENTOS
• Ataque de animales.
• Humedad: daño físico (ablandamiento) y químico (efervescencia o hidrólisis). Desechar zonas de almacén húmedas. A 15-20 cm del suelo y muros.
• Temperatura: altas temperaturas aceleran reacciones degradativas; bajas temperaturas facilitan deterioro de algunos materiales plásticos (frigoríficos y aire acondicionado).
• Tiempo.
• Luz: fotodegradación, cambio color(envases opacos).
• Gases atmosféricos:
• Oxígeno: favorece oxidación.
• Dióxido de carbono: cambios en el pH de las soluciones, precipitación y formación carbonatos insolubles.
TIPOS DE DEGRADACIÓN
El conocimiento de la estabilidad de una fórmula es muy importante por diferentes razones. Por ejemplo, un producto farmacéutico puede parecer fresco, elegante y profesional mientras semantenga en el estante; pero, cualquier cambio en el aspecto físico o en la composición química, como desaparición del color o turbidez, etc., puede modificar las propiedades del medicamento.
Por otro lado, como algunos productos se venden en envases de dosis múltiples, debe asegurarse la uniformidad del contenido de dosis del ingrediente activo con el tiempo. Una solución turbia o una emulsión...
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