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EVALUACIÓN DE RIESGOS EN INVESTIGACIÓN EN SALUD Investigación sin riesgo | Se entiende como Investigaciones en Salud sin riesgo aquellas en las cuales no se realiza ninguna intervenciónen variablesfisiológicas, psicológicas o sociales en las personas que participan en las mismas. Estudios observacionales (no experimentales) ya sea de individuos o grupos, descriptivos y analíticos. 1 Estudiode Corte Transversal 2 Reporte y Serie de Casos 3 Estudio de Cohorte 4 Estudio Casos y Controles |
Investigación con riesgo mínimo | Se entiende como Investigaciones en Salud con riesgomínimo aquellas en las cuales se llevan a cabo registros de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos) y si los resultados sólo dan un impacto muy pequeño ypasajero sobre la salud o confort. 1 Ej.: ECG, TAC, audiometría, termografía, ecografía, extracción dentaria, sanguínea, (frecuencia máxima 2 por semana), ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebaspsicológicas individuales o grupales , utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas de empleo común y amplio margen terapéutico, test de memoria realizado a dementes,contestar cuestionario que involucre aspectos sensibles del individuo: alcohol, drogas ilícitas, preferencias y conductas sexuales, infección por VIH , etc. |
Investigación con riesgo mayor | Se entiendecomo Investigaciones en Salud con riesgo mayor aquellas en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar auna persona son significativos. Incluye los estudios en los que hay peligro de ocasionar la muerte, o de poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de las personas, por diversas vías y enparticular por la probabilidad de causar anomalías o malformaciones congénitas, incapacidades significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en las personas o en las...