FARMACEUTICO

TABLA DE CONTENIDO


1.1
INTRODUCCIÓN
4
1.2
EXCLUSIONES
4
1.3
ALCANCE
5
2.0
HISTORIA DE LA EMPRESA
7
3.0
INFORMACIÓN DE CONTACTO DE LA EMPRESA
7
4.0
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
8
4.1
REQUISITOS GENERALES
8
4.2
REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN
8
4.2.1
GENERALIDDES
8
4.2.2
MANUAL DE CALIDAD
9
4.2.3
CONTROL DE DOCUMENTOS
9
4.2.4
CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
95.3
POLÍTICA DE CALIDAD
10
5.4
RECLAMOS DEL CLIENTE
11
5.5
ACCIONES PREVENTIVAS
11
5.6
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVA
11
6.0
AUDITORIAS ADICIONALES
12













APROBACIONES
APROBADO POR:

____________________________ ____________
PresidenteFecha

____________________________ ____________
Gerente de Calidad Fecha

____________________________ ____________
Compras Fecha

____________________________ ____________
RecursosHumanos Fecha

____________________________ ____________
Mercadotecnia/ Ventas Fecha





1.0 GENERALIDADES:
1.1 INTRODUCCIÓN: La Empresa Laboratorio Bionectar de Venezuela reconoce su responsabilidad como fabricante de productos naturales con prestaciónde servicios de calidad. Para este fin la Empresa Bionectar de Venezuela ha desarrollado un sistema de gestión de la calidad documentado. El sistema de calidad cumple con el estándar internacional ISO 9001:2008, Sistemas y Requisitos para la gestión de la Calidad. El sistema de Calidad también cumple con los siguientes estándares Informe 32 de la OMS, Normas del Ministerio para el Poder Popular dela Salud e Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenos Prácticas de Documentación, así como Buenas Prácticas de Laboratorio.

El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles específicos implementados para asegurar la calidad delproducto/servicio. Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la calidad. Será revisado, según sea necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide basándose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas a solicitud del cliente.

Este manual se divide en ochosecciones principales. Las secciones de la 4 a la 8 están modeladas en la organización seccional del estándar ISO 9001:2008. Las secciones están subdivididas en varias subsecciones que representan los elementos o actividades principales del sistema de calidad.

PEDRO TORRES
Presidente.












1.2 EXCLUSIONES
Política General
El sistema de calidad de la Empresa LaboratorioBionectar de Venezuela está confeccionado para nuestras operaciones, procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de ISO 9001 que no aplican a la naturaleza de nuestro negocio están excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad.
Procedimiento
1.0 Generalidades
1.1 La exclusión de unrequisito de ISO 9001 es permisible sólo cuando ambas de las siguientes condiciones están satisfechas:
El requisito debe estar limitado a la Clausula 7 del ISO 9001, fabricación y distribución del producto.
La Exclusión del requisito no afectará nuestra capacidad o responsabilidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos aplicables y regulatorios del cliente.
2.0 Responsabilidades...