Farmacovigilancia
Páginas: 21 (5059 palabras)
Publicado: 15 de marzo de 2013
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
INTRODUCCION
La Farmacovigilancia es una actividad de Salud Publica destinada a la Identificación, Evaluación y Prevención de los riesgos asociados a los Medicamentos una vez comercializados. Como tal está orientada inevitablemente ala toma de decisiones que permitan mantener la relación Beneficio-Riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.
Para cumplir este cometido la Farmacovigilancia obtiene la información de diversas fuentes, pero su principal soporte científico la constituye la Farmacoepidemiología, ciencia que utiliza el conocimiento, método yrazonamiento epidemiológicos para el estudio del uso y de los efectos del uso de los medicamentos. A veces se produce cierta confusión entre ambas disciplinas, pero no hay solapamiento posible: Farmacoepidemiología y Framacovigilancia están situadas a distinto nivel. Entre ellas existe la misma relación que hay entre la Epidemiología y la Salud Publica: la primera dedicada a la formulación de Hipótesisy su refutación empírica, y la segunda orientada a la acción.
Los procesos que integran la Farmacovigilancia pueden agruparse desde un punto de vista operativo en dos fases: 1) El análisis de riesgos y 2) La gestión de riesgos.
1. EL ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos son venenos útiles. De esta manera tan simple como efectiva describe el farmacólogo ingles James W.Black, premio Novel de Medicina, las dos caras indivisibles que poseen todos los medicamentos, capaces de aliviar o curar enfermedades, pero también de causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan. Esta dualidad del medicamento se conoce, en realidad, desde muy antiguo, pero no es hasta bien avanzado el presente siglo, que tanto la sociedad como los científicos y los gobiernos tomanverdadera conciencia de los efectos nocivos de los medicamentos como un problema de Salud Publica, precisamente cuando la industrialización de los medicamentos permite la difusión de los mismos a amplias capas de la sociedad como un producto mas de consumo. La primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tiene lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de Sulfonamidaproduce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al Dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea en los Estados Unidos la Food and Drug Administartion, la Primera agencia reguladora de medicamentos que aparece enel mundo.
La segunda advertencia tiene a Europa como escenario. Estamos a comienzo de la década de los sesenta, cuando la llamada “Revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las enfermedades paracen ilimitadas. Nada menos que unos 70 principios activos nuevos se introducían cada año ( hoy no son mas de30) En este clima de euforia tiene lugar en Alemania un brote de una malformación congénita que hasta entonces era extraordinariamente rara, llamada Meromelia o Focomelia. En 1958 se describía el primer caso, en 1959 eran ya 17, 129 en 1960 y 477 en 1961. El brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos también en Gran Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factoreshereditarios, pero su carácter epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos: infecciones víricas, radiaciones, alimentos... En Noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de la Sociedad de Pediatría de Rumania, sugirió la asociación entre la malformación y el uso de un medicamento durante el embarazo. Era este fármaco un hipnótico no barbitúrico que había alcanzado por la...
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
INTRODUCCION
La Farmacovigilancia es una actividad de Salud Publica destinada a la Identificación, Evaluación y Prevención de los riesgos asociados a los Medicamentos una vez comercializados. Como tal está orientada inevitablemente ala toma de decisiones que permitan mantener la relación Beneficio-Riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.
Para cumplir este cometido la Farmacovigilancia obtiene la información de diversas fuentes, pero su principal soporte científico la constituye la Farmacoepidemiología, ciencia que utiliza el conocimiento, método yrazonamiento epidemiológicos para el estudio del uso y de los efectos del uso de los medicamentos. A veces se produce cierta confusión entre ambas disciplinas, pero no hay solapamiento posible: Farmacoepidemiología y Framacovigilancia están situadas a distinto nivel. Entre ellas existe la misma relación que hay entre la Epidemiología y la Salud Publica: la primera dedicada a la formulación de Hipótesisy su refutación empírica, y la segunda orientada a la acción.
Los procesos que integran la Farmacovigilancia pueden agruparse desde un punto de vista operativo en dos fases: 1) El análisis de riesgos y 2) La gestión de riesgos.
1. EL ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos son venenos útiles. De esta manera tan simple como efectiva describe el farmacólogo ingles James W.Black, premio Novel de Medicina, las dos caras indivisibles que poseen todos los medicamentos, capaces de aliviar o curar enfermedades, pero también de causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan. Esta dualidad del medicamento se conoce, en realidad, desde muy antiguo, pero no es hasta bien avanzado el presente siglo, que tanto la sociedad como los científicos y los gobiernos tomanverdadera conciencia de los efectos nocivos de los medicamentos como un problema de Salud Publica, precisamente cuando la industrialización de los medicamentos permite la difusión de los mismos a amplias capas de la sociedad como un producto mas de consumo. La primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tiene lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de Sulfonamidaproduce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al Dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea en los Estados Unidos la Food and Drug Administartion, la Primera agencia reguladora de medicamentos que aparece enel mundo.
La segunda advertencia tiene a Europa como escenario. Estamos a comienzo de la década de los sesenta, cuando la llamada “Revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las enfermedades paracen ilimitadas. Nada menos que unos 70 principios activos nuevos se introducían cada año ( hoy no son mas de30) En este clima de euforia tiene lugar en Alemania un brote de una malformación congénita que hasta entonces era extraordinariamente rara, llamada Meromelia o Focomelia. En 1958 se describía el primer caso, en 1959 eran ya 17, 129 en 1960 y 477 en 1961. El brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos también en Gran Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factoreshereditarios, pero su carácter epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos: infecciones víricas, radiaciones, alimentos... En Noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de la Sociedad de Pediatría de Rumania, sugirió la asociación entre la malformación y el uso de un medicamento durante el embarazo. Era este fármaco un hipnótico no barbitúrico que había alcanzado por la...
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