FARMACOVIGILANCIA

GUIA PARA LA INSTALACION Y
PUESTA EN FUNCIONAMIENTO
DE UN CENTRO DE
FARMACOVIGILANCIA

se pretende proporcionar las guías prácticas y la

información necesarias para establecer un
nuevo Centro de Farmacovigilancia.

Existe la necesidad de proporcionar a estos
centros que comienzan alguna información
sobre:
• los materiales y recursos necesarios
• ¿cómo trabajar?
• ¿qué tipo deapoyo es necesario? .

• ¿dónde encontrar las fuentes de
literatura adecuadas? .
• ¿qué tipo de ayuda puede esperarse? .
• ¿cuál es la relación que puede solicitarse
con los centros de información de
medicamentos y los sistemas de
información toxicológica?, entre otras

¿POR QUÉ LA FARMACOVIGILANCIA?
• La Farmacovigilancia es necesaria en
cada país, ya que hay diferencias entre
países(y aún entre regiones en algunos
países)
en
la
manifestación
de
reacciones adversas a medicamentos y
otros problemas relacionados con los
medicamentos.

Todo esto puede ser debido a diferencias en:
• la producción de medicamentos, la distribución y el
uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
• la genética, la dieta, las tradiciones de la población, .
la calidad y lacomposición (excipientes) de los
productos farmacéuticos fabricados localmente
• el uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo,
plantas medicinales) que pueden presentar problemas
toxicológicos, cuando se usan bien solos o en
combinación con otros medicamentos.

DEFINICIONES Y OBJETIVOS
• La farmacovigilancia se ocupa de la detección,
la evaluación y la prevención de los riesgosasociados a los medicamentos una vez
comercializados

LOS PRINCIPALES OBJETIVOS OBJETIVOS FINALES DE LA
FARMACOVIGILANCIA
DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Detección temprana de las reacciones
adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento.
2. Detección de aumentos de la frecuencia
de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y
de
los
posibles
mecanismossubyacentes
de
las
reacciones
adversas.
4.

Estimación
de
los
aspectos
cuantitativos
de
la
relación
beneficio/riesgo y difusión de
la información necesaria para mejorar la
regulación
y
prescripción
de
medicamentos.

• el uso racional y seguro de los
medicamentos, . la evaluación y
comunicación de los riesgos y
beneficios de los
medicamentos comercializados,

• laeducación y la información a
los pacientes

¿Cómo poner en funcionamiento un
Centro de Farmacovigilancia?
• La localización más idónea de un nuevo centro
de farmacovigilancia puede depender de la
organización y desarrollo del sistema nacional
de salud en el país y otros aspectos locales.

• Un departamento gubernamental (autoridad
sanitaria, agencia reguladora de
medicamentos) puede serun buen lugar para
un centro de farmacovigilancia.

Colaboración
FARMACOVIGILANCIA
Coordinación

Comunicación y relaciones publicas

La notificación de reacciones adversas a medicamentos puede
comenzar de forma local, quizás en un hospital, y después ampliarse
a otros hospitales y centros de salud en la región, progresando paso
a paso hasta el ámbito nacional.

GLOSARIO DE TÉRMINOSFármaco o Medicamento
Prevención,
Diagnostico,
Tratamiento

Enfermedade
s

Modificación
de funciones
fisiológicas

Efecto Colateral

Se
produzca
Dosis normalmente
utilizadas
Cualquier efecto no
intencionado

Estar relacionado : propiedades
farmacológicas del
medicamento

Reacción Adversa
Respuesta nociva
no intencionada

Que se produce con
dosis utilizadasnormalmente

Involucra respuesta
del paciente

Este puede ser nocivo

Reacción Adversa Inesperada
Cualquier reacción
Adversa

No estén descritas

cuya
Naturaleza
Gravedad

Consecuenci
a

características
farmacológicas del
medicamento

No es esperable

Señal
Se relaciona
con
INFORMACIÓN NOTIFICADA

Relación en tre acontecimiento
adverso y fármaco

Se necesita más de...