farmacovigilancia

ANEXOS

ANEXO 1: PARÁMETROS PARA GARANTIZAR EL REPORTE Y ANÁLISIS DE LOS EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM)

PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS A LOS MEDICAMENTOS
Preparado por:
Natalia Agudelo Laverde
Marta Gabriel Vásquez Zapata
Químicas Farmacéuticas, Magíster en Atención Farmacéutica
1. OBJETIVO
Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisisde los Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) detectados en la E.S.E. Hospital _______________________
2. ALCANCE
Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por parte del personal asistencial y termina con el reporte de estos a la Dirección Seccional de Salud de Antioquia (DSSA) y la retroalimentación interna al equipo de salud.
3. DEFINICIONES
3.1Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
3.2 Evento Adverso a Medicamento (EAM): es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
3.3Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
3.4 Problema Relacionado con la Utilización de los Medicamentos (PRUM): corresponden a causas prevenibles de PRM,asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características deefectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su correcta utilización.
3.5 Grupo Multidisciplinario: equipo conformado por personal profesional del área asistencial, que contribuye a la evaluación de los eventos adversos reportados. Harán parte de este grupo como mínimo el líder del proceso de Farmacovigilancia institucional, un médico y una enfermera jefe, y podrán sermiembros del comité de farmacia y terapéutica u otros comités del hospital.
3.6 Líder del proceso de Farmacovigilancia institucional: es el profesional del área asistencial delegado por el comité de farmacia y terapéutica, para liderar la ejecución de las políticas del proceso de Farmacovigilancia institucional. Podrá ser el jefe del servicio farmacéutico (o la persona de farmacia encargada de lasactividades asistenciales).
3.7 Farmacovigilancia pasiva: notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales, reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia institucional por cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.
3.8 Farmacovigilancia intensiva (activa): se caracteriza por la búsqueda permanente de EAM, por parte del grupomultidisciplinario o un delegado de dicho comité.
3.9 Clasificación de los EAM:
Según la gravedad
Según la evitabilidad del evento

4. CONDICIONES GENERALES
4.1 El comité de farmacia y terapéutica se encargará de asumir la responsabilidad del proceso de Farmacovigilancia o delegarla a otro comité clínico del hospital.
4.2 Reportar todo caso en el que exista “SOSPECHA” de un Evento Adverso aMedicamentos (EAM), Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM), Problema Relacionado con la Utilización de Medicamentos (PRUM).
4.3 Se deberá reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.
4.4 Se deberá reportar todo caso relacionado con el ingreso al servicio de urgencias a causa de...