Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA

Construyendo juntos la mejor empresa farmacéutica del Perú

Los objetivos de esta presentación son:

• Aprender el significado de Farmacovigilancia
• Comprender la importancia de la
farmacovigilancia para Teva
• Aprender como desarrollar La Farmacovigilancia
en el trabajo diario

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El caso de LUMIRACOXIB• El novedoso inhibidor especifico de la COX-2
es aprobado para su comercialización en la
UE (Nov 2006) luego de que su seguridad
gastrointestinal y pulmonar con respecto a
ibuprofeno y naproxeno fue probada en el
estudio TARGET en casi 18,000 pacientes.
(Therapeutic Arthritis research & gastrointestinal event trial)
• En Agosto, 2007 el lumiracoxib es retirado del
mercado en Australiadebido a la notificación
de 8 casos de hepatoxicidad severa : 2
muertes y en 2 casos se precisó transplante
hepático.
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• El 27 de Septiembre del 2007 la FDA le rechaza la
aprobación a Novartis exigiendole más estudios de
seguridad.
• En Perú, La Digemid, autoridadregulatoria nacional
suspende el registro sanitario del Prexige el día 25 de
Marzo del 2008.

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FARMACOVIGILANCIA

• Fármaco: Relativo al medicamento
• Vigilancia : Monitoreo, cuidado

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Definición de Farmacovigialncia
• La Farmacovigilancia es el conjunto deprocedimientos y
actividades destinados a la detección, evaluación y
prevención de las reacciones adversas a los
medicamentos (RAM) una vez que estos se hallan
colocados en el mercado.
• La ciencia relacionada con la detección, comprensión,
evaluación y prevención de los efectos adversos o
cualquier otro problema relacionado con el uso de los
medicamentos.
Source: The Importance of Pharmacovigilance,UMC
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Objetivos de la Farmacovigilancia
• Identificar reacciones adversas no descritas
previamente con el uso de los fármacos
• Evaluar estas reacciones, cuantificar los
riesgos y tomar medidas correctivas para
proteger la salud de los pacientes
• Informar a la comunidad médica de los riesgos
potenciales con el uso de losmedicamentos

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Qué es un Evento adverso (EA)
• Es cualquier ocurencia médica desfavorable
(nociva) e inesperada que se presenta en un
paciente durante el tratamiento con un producto
farmaceútico, evento que no necesariamente
tiene una relación de causalidad con dicho
medicamento.

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Reacción adversa medicamentosa (RAM)
“Es aquella respuesta a un medicamento que es nociva,
no intencionada y que se produce con las dosis
utilizadas normalmente en el hombre, en la cual se
puede establecer una relación de causalidad “.
Se diferencia del evento adverso (EA) en que la
reacción adversa sí tiene relación directa con el
fármaco.
Todo fármaco utilizado en clínicahumana tiene la
potencialidad de ocasionar reacciones adversas que
incluso pueden llegar a comprometer la vida del
paciente

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Eventos adversos no Serios
• Síntomas Gastrointestinales:
náuseas, diarrea, vómitos,
dolor de estómago.
• Dolor de cabeza.
• Visión borrosa.
• Somnolencia.
• Sequedad bucal.
• Prurito generalizado etc.Construyendo juntos la mejor empresa farmacéutica del Perú

Eventos adversos Serios
• Ocasionar la Muerte
• Amenazar la vida del paciente
• Requieran hospitalización o prolongen una ya
existente.
• Ocasione invalidez , incapacidad persistente o
significativa.
• Cause anormalidades congénitas o defectos de
nacimiento.

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