fisiología hematica

REVISTA DE LA ACADEMIA PERUANA DE SALUD

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TESIS DE GRADO
GUÍA PARA ESTABLECER LAS BASES DE LA REALIZACIÓN DE
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE ADMINISTRACIÓN ORAL
Jenny Aquino Aquino y Cecilia Aguilar Oliva
Tesis para optar al Grado Académico de Bachiller en Farmacia y Bioquímica
Facultad de Farmacia y Bioquímica, UNMSM - 2003
Asesoría:Dr. Víctor Izaguirre Pasquel, Profesor Principal
Departamento de Farmacología, Toxicología y Bromatología
Facultad de Farmacia y Bioquímica, UNMSM
Resumen
El presente trabajo se realizó con la finalidad de
elaborar un documento guía para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (BD y BE) de productos
farmacéuticos de administración oral. Sobre la base del
Sistema de ClasificaciónBiofarmacéutica de los fármacos
se puede establecer que para la demostración de la
bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la
clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución;
mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita determinar
la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos
del fármaco. En el análisis biofarmacéutico los parámetros
de interés sonárea bajo la curva de los niveles séricos del
fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax) y tiempo
para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo
en cuenta los aspectos mencionados anteriormente,
además de riesgo sanitario, margen terapéutico y
características farmacocinéticas del medicamento, se
elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorio
Nacional de MedicamentosEsenciales que requerirían
estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad. El trabajo también incluye un protocolo básico
para la realización de estudios de BD y BE.
Palabras Clave: biodisponibilidad, bioequivalencia,
equivalencia terapéutica, sistema de clasificación
biofarmacéutica.
Introducción
Se han efectuado diversos estudios que demuestran cómo las diferencias en laformulación y método
de manufactura de un medicamento, afectan la
respuesta alcanzada por el medicamento, midiendo
esta variabilidad en términos de inicio, duración e

intensidad de la respuesta farmacológica obtenida
en los pacientes.
En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio
de Salud es la entidad responsable de regular y
garantizar que losmedicamentos en el mercado
nacional sean de calidad, seguros y eficaces. La
salud de la población se puede ver seriamente
afectada si no existe un aseguramiento de la calidad
que garantice que los medicamentos cumplan con
los parámetros ya mencionados, ya que la calidad y
el acceso a los medicamentos se considera como
parte del derecho a la salud.
El artículo 33° de la Ley General de SaludNº
26842 establece: «El químico farmacéutico es el
responsable de la dispensación y de la información
y orientación al usuario sobre la administración,
uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción
con otros medicamentos, sus reacciones adversas y
sus condiciones de conservación. Así mismo está
facultado para ofrecer al usuario alternativas de
medicamentos química yfarmacológicamente
equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma
farmacéutica y dosis»16. Es decir, un medicamento
genérico debe ser terapéuticamente equivalente e
intercambiable con el medicamento innovador o con
un medicamento genérico cuya BD y BE han sido
demostradas; lo que conlleva a una evaluación de
la equivalencia terapéutica.
En el Perú no se realizan estudios de BD y BE,
entre otrasrazones porque no es requisito indispensable para obtener el registro sanitario y también

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porque se desconoce sobre los medicamentos del
mercado farmacéutico nacional que requieren
dichos estudios. En la actualidad se tiene una
incipiente experiencia en los ensayos in vivo, y la
carencia de laboratorios con capacidad para realizar
estos...