granulacion


La granulación es un proceso en el que las partículas primarias de un polvo se preparan para adherirse por medio de una solución aglutinante y formar estructuras mayores con múltiples partículas, denominados gránulos. Este proceso se realizó con el fin de garantizar que las partículas de polvo tienen un tamaño homogéneo, debido a que es muy importante a nivel farmacotecinetico del principioactivo una vez este llega a circulación sistémica. Además, dentro de las ventajas de realizar la granulación antes de elaborar el comprimido, es el aumento en la densidad aparente del polvo, lo que va a garantizar que la matriz de la tableteadora se llene con el volumen requerido, permite también mejorar el flujo, por el aumento del tamaño de partícula, menor área de contacto y esto va a dar comoresultado un comprimido con una variación de peso baja y aceptable.

Se realizó la granulación por vía húmeda mediante la utilización de etanol al 96% para la elaboración de un placebo. En primer lugar, se realizó la tamización por una malla #20 de los excipientes como el almidón y celulosa microcristalina PH 101. Una vez tamizado, se procedió a mezclar, utilizando un equipo de tipo difusivo ode caída libre, el cual realiza su función por medio de la gravedad. El mezclador que se empleo fue el mezclador en V, durante cinco minutos, para garantizar de que cada parte de esta mezcla sea lo más homogénea posible y que cada parte de ella cuente con todos los excipientes en las mismas proporciones. El tiempo de mezcla se controlo de manera rigurosa, evitando un proceso de demezcla.

Listaya la mezcla de los excipientes mencionados anteriormente, se procedió a realizar la solución aglutinante, la cual constaba de alcohol al 96% con polivinilpirrolidona, junto con el colorante rojo # 3. La solución se adiciono a la mezcla de excipientes lentamente hasta que se alcanzara el punto de granulación, donde se forma un bloque con la mano y se ejerce presión para destruirlo y este no estan fácilmente fragmentable. Listo el granulado se procedió a pasar a un secador de bandeja, que es un tipo de secador convectivo estático, donde el material húmedo se coloca en bandejas que descansan en estantes y el aire que realiza el secado se calienta; la temperatura debe ser constante y flujo de aire uniforme sobre la superficie del material. Pasados ocho días, una vez seco el granulado seprocedió a pasar por un tamiz con malla #16, pero esta vez adicionándole la otra parte del desintegrante (almidón extragranular, 2%), la Croscarmelosa sódica y finalmente el lubricante antes de comprimir.


Se valoró la distribución de partícula que tiene el almidón de maíz utilizando una batería de tamices determinando a diferentes tiempos, cinco y diez minutos. Estos fueron los resultadosobtenidos

Almidón de maíz tamizado por 5 minutos



Malla
Apertura de malla
Vacío (g)
5 min (g)
peso retenido en tamiz (g)
Frecuencia retenida (%)
peso acumulado (g)
Frecuencia acumulada (%)
Frecuencia no retenida (%)
40
425
367,8
368
0,20
0,37
0,20
0,37
99,63
60
250
354,35
355
0,65
1,21
0,85
1,57
98,43
80
180
345,23
345,6
0,37
0,69
1,22
2,26
97,74
100150
343,91
344,4
0,49
0,91
1,71
3,17
96,83
200
75
321,24
322
0,76
1,42
2,47
4,57
95,43
270
53
330,3
333,8
3,50
6,52
5,97
11,06
88,94
fondo
40 

Tabla 5. Clasificación del flujo según el ángulo de reposo,1 porosidad y compresibilidad.

Teniendo en cuenta la tabla 5 y los resultados obtenidos de manera experimental, se puede concluir que para los granulados obtenidospor vía seca, húmeda y de compresión directa, están la categoría EXCELENTE que se describe en la tabla, ya que los resultados de los tres granulados se encuentran en el intervalo de dicha categoría. Con lo se puede concluir o esperar que los tres granulados cuentan con un excelente flujo de desplazamiento, lo que genera un efecto positivo a la hora de realizar la operación unitaria de compresión,...