Gu a del Sistema de monitoreo de vacunas 2014 2017 A

GUÍA DE CALIDAD DEL SISTEMA
DE VIGILANCIA DE VACUNAS

SECRETARÍA DE SALUD
2014-2017

Centro para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Dirección General de Epidemiología

1

INDICE
Capítulo 1: Introducción de la Guía

3

Capítulo 2: Políticas, responsabilidades, organización y marco 5
legal
Capítulo 3: Capacitación

17

Capítulo4: Manejo seguro de las vacunas, comunicación.

21

Capítulo 5: Eventos supuestamente atribuibles
vacunación o inmunización por tipo de vacuna.

a

la 37

Capítulo 6: Proceso operativo de los eventos supuestamente 71
atribuibles a la vacunación e inmunización
Capítulo 7: Atención de alertas por problemas relacionados a 83
vacunas
Capítulo 8: Colaboración internacional

87

Capítulo 9. Gestión decalidad

89

Bibliografía

94

2

CAPÍTULO 1
INTRODUCCIÓN DE LA GUÍA
La vacunación en México es una parte fundamental en la salud pública del país. La
importante contribución de las vacunas para la salud pública explica las altas
expectativas de los individuos y de la sociedad para que las vacunas sean seguras y
eficaces, por lo general, se administran a individuos sanos, y a niños pequeños,
parala profilaxis, lo que demanda que tanto las vacunas como el proceso de
vacunación tengan los más altos estándares de seguridad y calidad.
En consecuencia la Farmacovigilancia requiere sistemas establecidos para recopilar
datos de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o
inmunización (ESAVI), ya sea a través de la notificación espontánea o mediante
estudios fase IV, así como unsistema que asegure que la fabricación, distribución y
el proceso de vacunación cumplen con los estándares de calidad.
Unas de las actividades importantes de la Farmacovigilancia es la determinación de
la posible relación causal del ESAVI con la vacuna respectiva, así como el proceso
de detección de señales. Otros aspectos que justifican un enfoque especial en las
vacunas dentro de lafarmacovigilancia son su vulnerabilidad a los problemas de
calidad y los errores de inmunización, como la interrupción de la cadena de frío.
Los problemas de calidad y los errores de vacunación pueden ocasionar daño al
paciente.
La colaboración oportuna y eficiente de todas las partes involucradas en el sistema
de vigilancia de vacunas permite minimizar los riesgos y maximizar los beneficios de
las vacunas loque llevará al éxito continuo de las estrategias de inmunización.
I. PROPÓSITO DE LA GUÍA.
El propósito de la Guía de Calidad en el sistema de vigilancia de Vacunas es dar a
conocer las regulaciones sobre los sistemas de calidad en la vacunación en México
relacionada al monitoreo de eventos adversos que aparecen después de la
administración de vacunas en México con el objetivo de cumplirrequerimientos de
los criterios internacionales y de reglas legislativas relevantes para lograr un uso
efectivo y seguro de las vacunas.
II. ESTRUCTURA DE LA GUÍA.
La Guía contiene ocho capítulos que son:
1. Introducción de la guía.
2. Políticas, responsabilidades, organización y marco legal.
3. Capacitación.

3

4. Manejo seguro de las vacunas y comunicación.
5. Eventos supuestamente atribuibles a lavacunación o inmunización
por tipo de vacuna.
6. Proceso operativo de los eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización.
7. Atención de alertas por problemas relacionados a vacunas.
8. Colaboración internacional.
9. Gestión de Calidad.
III. APROBACIÓN DE LA GUÍA.
La Guía de Calidad es aprobada por el Director General de Epidemiologia, el
Director General del CeNSIA y la Comisionadade Evidencia y Manejo de Riesgos de
COFEPRIS.
IV. ALCANCE DE LA LEGALIDAD Y VALIDEZ DE LA GUÍA DE CALIDAD.
La Guía de Calidad del sistema de vigilancia de vacunas se hace válida para su
aplicación a partir de la fecha de firma del documento.
Esta Guía de Calidad es emitida, gestionada y aplicada por la Dirección General de
Epidemiologia, el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la...