Guias

CAPÍTULO 17 BUENAS PRACTICAS CLINICAS (BPC) Y NORMAS ICH (CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION)

JESÚS FRÍAS INIESTA
Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario La Paz Departamento de Farmacología y Terapéutica Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid

Buena práctica clínica es el nombre que ha sido acordado para una serie de procedimientos o normas diseñados conel fin de evitar errores y fraudes, así como para garantizar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma. La Conferencia Internacional de Armonización las define como “Norma Internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos”. Elinterés de esta norma reside en que su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en el ensayo, de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, a la vez que garantiza la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La existencia de estas normas no es nuevo, y deviene de una serie de acontecimientos que en lasúltimas décadas fueron creando la conciencia necesaria para su desarrollo. En particular se podrían decir que existen tres tipos de razones o argumentos que las justifican, argumentos científicos, justificaciones éticas, y razonamientos económicos. La argumentación científica reside en la cada día mayor necesidad de evitar errores y equivocaciones en el desarrollo de los nuevos medicamentos, a lavez que se dificulta también la repetición de algunos fraudes como los que se dieron en el pasado. Las justificaciones éticas se resumen tanto en el aseguramiento del respeto por los participantes como en la necesidad de asegurar la validez de los datos para la población general. En cuanto a la justificación económica se trataría de asegurar también la validez de los datos ante cualquier autoridadreguladora.

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EL ENSAYO CLÍNICO EN ESPAÑA

Puestas así las cosas, las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), no son otra cosa que un conjunto de obligaciones de los promotores, monitores e investigadores que participan en la realización de los ensayos clínicos. Desde un punto de vista histórico, las BPC actuales son herederas de una serie de normas o obligaciones que han idoformulándose por diferentes autoridades en el curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor” formuladas por la Food and Drug Administration (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, las Recomendaciones BPC de laOrganización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPC de la ICH en 1997. Estas últimas normas responden ya al deseo general de unificar criterios, muy en la línea de la propia razón de ser de las BPC, ya que la ICH (International Conference on Harmonization), es una iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas ycientíficas sobre los requerimientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Forman parte como miembros fundadores de la ICH las autoridades reguladoras de la Unión Europea (CPMP), de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y del Japón (MHW), y las asociaciones de la industria farmacéutica de estos mismos países, (EFPIA, PhRMA y JPMA). También forman parte comomiembros observadores, la OMS, Canadá y la EFTA, así como la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA). Guía ICH de BPC El objetivo de la Guía BPC de la ICH es proveer de una norma unificada a la Unión Europea, Japón, y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones. La guía ICH de...