Hematologia

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes,
métodos de aleatorización, análisis,
consideraciones éticas y regulación.

Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que seutiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; así como para determinar efectos farmacológicos,farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio
de sus reacciones adversas.

Los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) son considerados el paradigma de lainvestigación epidemiológica, porque son los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto.CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayo clínico controlado aleatorizado, por estructura de tratamiento
Con diseño paralelo
En los ECCA de tipo paralelo, los sujetos de estudio siguen el tratamiento al quehan sido asignados al azar durante el tiempo que dure el ensayo.

Con diseño de tratamiento sucesivo
En los ECCA de tratamiento sucesivo cada sujeto es asignado al azar a un grupo que sigue unasecuencia de tratamiento previamente determinada, de manera que cada persona recibe más de un tratamiento. La forma más frecuente es el diseño de tratamiento sucesivo en dos periodos, con un primertratamiento seguido de un segundo.

Diseños alternativos
Diseño factorial
La evaluación de dos o más intervenciones en el mismo ECCA puede ser implementada usando un diseño de tipo paralelo. Sinembargo, se requiere aumentar el tamaño de muestra y puede ser ineficiente, especialmente si hay también interés en considerar combinaciones
de las intervenciones. El diseño alternativo en esta situaciónes de tipo factorial, donde se pueden asignar de manera aleatoria dos o más intervenciones en forma independiente, siempre y cuando no exista una interacción; de tal manera que los sujetos pueden...