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REPÚBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

ANEXO No. ___

BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES

DE LA REGULACIÓN No. 16-2000

DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

? Calle 200 No. 1705 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, CP 11600, Apdo. Postal 16065,Ciudad de La Habana, CUBA ? (537) 21 88823, Fax: (537) 21 4023, Correo E-: cecmed@cecmed.sld.cu

CONTENIDO

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Introducción ......................................................................................................................................... 3Definiciones.......................................................................................................................................... 3 Requisitos Generales............................................................................................................................ 4 Vigilancia Ambiental Microbiológica ....................................................................................................... 5 Tecnología de Aisladores...................................................................................................................... 6 Tecnología de Soplar / Llenar / Sellar..................................................................................................... 6 Fabricación de Productos Estériles ........................................................................................................ 6 7.1 Productos esterilizadosen su envase final ......................................................................................... 6 7.2 Productos fabricados asépticamente.................................................................................................. 7

8. 9. 10. 11. 12. 13.

Personal.............................................................................................................................................. 7 Instalaciones y Locales ......................................................................................................................... 8 Equipamiento ....................................................................................................................................... 9 Limpieza eHigienización..................................................................................................................... 10 Procesamiento ................................................................................................................................... 11 Esterilización ...................................................................................................................................... 12 Aspectosgenerales .................................................................................................................... 12 Esterilización por calor ................................................................................................................ 13 Esterilización por calor húmedo................................................................................................... 13 Esterilización por calor seco ........................................................................................................ 14 Esterilización por radiación.......................................................................................................... 14 Esterilización con oxido de etileno............................................................................................... 15 Esterilización por filtración ........................................................................................................... 15

13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 14. 15. 16. 17.

Producto terminado............................................................................................................................. 16 Control de la Calidad...
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