Industrai farmaceutica

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validaciones, certificaciones CASO PRÁCTICO

Jaume Vallet Xicoy, Consultor de proyectos, COMPLIANCE

El presente artículo tiene como objetivo analizar el proceso de liofilización y como pueden influir los diferentes parámetros de proceso en uno de los atributos de calidad comunes en todos los productos liofilizados como es la humedad final. Pretende también identificar las opciones quepropone el mercado para monitorizar y controlar cada uno de los parámetros críticos identificados.

Validación Científica: del control del producto al control del proceso, caso: proceso de liofilización

1.-Introducción En los últimos años la industria farmacéutica ha aumentado su gasto en actividades de validación basadas en un enfoque tradicional, debido en parte, a los grandes esfuerzosrealizados en las etapas de cualificación que a menudo son muy costosos y requieren mucho tiempo. El entorno normativo internacional está cambiando y se están adoptando los nuevos principios, basados en la gestión de riesgos de calidad, conocimiento científico del producto y comprensión del proceso.

El Entorno normativo
intErnacional Está adoptando los principios dE gEstión dE riEsgos, conocimiEntociEntífico y comprEnsión dE procEso

El nuevo concepto llamado “Quality by Design (QdD)”, calidad basada en el diseño, redefine las normas de correcta fabricación (GMP) para integrarlas en los sistemas de calidad de la industria farmacéutica, realizando una gestión de la calidad basada en análisis de riesgos bajo la premisa que el conocimiento científico del producto y la comprensión del procesoreducen el riesgo de falta de calidad. (Ver figura 1) La atención en el conocimiento del producto y el proceso se basa en un enfoque de ciclo de vida del producto que abarca I+D, fabricación y control de calidad. La calidad basada en el diseño (QbD), permite a la industria farmacéutica con-

seguir una gestión de la calidad y cumplimiento normativo más rentable basado en la aplicación de nuevastecnologías y métodos tales como tecnología analítica de proceso (PAT), diseño de experimentos (DoE) y liberación a tiempo real (RTR). La gestión de riesgos de calidad permite a la industria farmacéutica reducir los esfuerzos de cualificación, validación y mantenimiento, usando las nuevas guías internacionales como ASTM E2500 o la nueva guía de validación de proceso de la FDA. La tecnologíaanalítica de proceso (PAT) ha sido definida por la FDA como un mecanismo de diseño, análisis y control de los procesos de fabricación farmacéutica a través de la monitorización y control de los parámetros críticos de proceso (CPP) que tienen una influencia directa o indirecta en los atributos críticos de calidad (CQA) del producto. 2.-Introducción al Proceso de Liofilización La esencia del proceso esextraer el agua de una disolución manteniendo las estructuras
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físicas y químicas de la mezcla intactas. La primera etapa del proceso consiste en estabilizar la estructura del producto a través de su congelación. Se trata de una etapa complicada donde se crean las estructuras cristalinas o amorfas de moléculas de producto activo (API) y excipientes. Lacomposición de los materiales determina la curva de congelación, en la que se pueden aplicar tratamientos térmicos (anealing) para favorecer la formación de estructuras cristalinas. La segunda etapa se basa en reducir la presión de la cámara por debajo de las condiciones del punto triple de equilibrio del agua, para que esta pueda pasar de estado sólido a gas sin hervir, condición que hay que evitarya que destruiría las estructuras formadas a través de la congelación. Conectado a la cámara se encuentra el condensador, el cual aloja en su interior el serpentín que se encuentra a una temperatura inferior a la temperatura de congelación del producto, de forma que la presión parcial de agua de su entorno es inferior a la del entorno del producto congelado. Este hecho y la aplicación de calor...
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