Ing Industrial

PROPUESTA DE ANTEPROYECTO DE GRADO
“DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTION INTEGRADO BASADO EN LAS NORMAS ISO 9001:2000 Y NTC -OHSAS 18001:2007 EN LA EMPRESA xxxx”

1. PROBLEMA

1.1 DESCRIPICIÓN

En el laboratorio farmacéutico CARLÓN S.A., existe un sistema de gestión relacionado con la producción, el cual está basado en los lineamientos del Informe 32 de la OMS, que contiene alas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Sin embargo no existe un sistema de gestión que involucre al mismo tiempo a la producción y la parte administrativa de la organización, lo cual ha hecho que en esta se presenten diversos inconvenientes que están afectando no solo la parte operativa sino también la administrativa, y a su vez conlleva a que las relaciones con los clientes se vean afectadasnegativamente.

Todo lo anterior debido a que la documentación y su manejo se han venido presentando de forma empírica, establecida por los fundadores desde los inicios de la empresa, la cual para los requerimientos actuales del mercado no son las apropiadas, y exige un cambio en su estructura y uso.

La empresa, buscando dar cumplimiento al enfoque de mejora continua, ha identificado lanecesidad de adaptar un método que contenga a las áreas mencionadas, diseñando y documentando un sistema de gestión integrado basado en las normas ISO 9001:2000 y OHSAS 18001:2007 en la empresa para tal fin.

1.2 FORMULACIÓN

¿Con el diseño y la documentación del sistema de gestión integrado basado en los requisitos de las normas ISO 9001: 2000 y OHSAS 18001:2007, podrá CARLÓN, S.A. seguircon el proceso de mejora continua enfocada en los procesos?

Este trabajo de investigación pretende diseñar y documentar el sistema de gestión integrado requerido para la solución del problema definido anteriormente, basándose en los requisitos de las normas ISO 9001:2000 y OHSAS 18001:2007.

2. VARIABLES

2.1 INDEPENDIENTES

Responsabilidad gerencial
Enfoque de Procesos
TecnologíaTiempo
Recursos


2.2 DEPENDIENTES

Competitividad
Calidad


2.3 INTERVENIENTES

Normas legales

3. SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA

¿La empresa podrá ser más competitiva con un cambio en la estructura y uso de la documentación existente?
¿El levantamiento de nueva documentación, puede aminorar los riesgos en la realización de actividades de la empresa?
¿CARLÓN S.A. podrá mejorarsu desempeño enfocando sus actividades por procesos?
¿El cambio de la estructura y manejo de la documentación podrá afectar negativamente el desempeño de los empleados de la empresa?
¿Las relaciones con los clientes serán beneficiadas al manejar una documentación adecuada?
¿Al tener un mejor diseño de documentación se vera reflejado en las ventas de la empresa?
¿El bienestar de los empleados severá beneficiado teniendo una estructura y manejo adecuado de la documentación de CARLON, S.A.?

4. HIPÓTESIS

Con el diseño y documentación de un sistema de gestión integrado basado en la aplicación de normas internacionales (Norma ISO 9001:2000 y NTC OHSAS 18001:2007), las empresas pueden identificar de manera más fácil y precisa todos los procesos que se desarrollan en éstas para elcumplimiento de su objeto social.

5. OBJETIVOS

5.1. GENERAL

Estructurar y documentar un Sistema de Gestión Integrado en la producción y comercialización de productos farmacéuticos de consumo humano, basándose en los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 y NTC- OHSAS 18001:2007.
5.2. ESPECIFICOS

Evaluar la documentación existente en la empresa, relacionada con las Buenas Practicas deManufactura y actualizarla según los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 y OHSAS 18001:2000.
Revisar y mejorar los fundamentos organizacionales de CARLÓN S.A. como misión, visión, políticas y objetivos de calidad.
Documentar los procesos y procedimientos necesarios para el cumplimiento de los requisitos establecidos en los modelos de gestión de calidad y seguridad y salud ocupacional....