Investigaccion experimental

EL ENSAYO CLINICO: INVESTIGACION EXPERIMENTAL, FASES DE INVESTIGACION CLINICA Y DISEÑO EXPERIMENTAL (I PARTE)
D. Sáenz Campos*, M. C. Bayés**, S. Martín**“, M. J. Barbanoj*

RESUMEN Con el fin de promover la ejecución de proyectos de investigación y ofrecer una propuesta para uniformar criterios y formas, se presenta una revisión sobre el tema de la investigación médica haciendo énfasis en elensayo clínico como medio de investigación clínica con carácter experimental. Se define el ensayo clínico como una intervención experimental cuidadosa y éticamente planificada que resulta de la aplicación del método científico y cuya mayor consecuencia supone el avance en medicina. Mediante la realización de ensayos clínicos, se pretende la obtención sistemática y objetiva de información. En estarevisión se describen los ensayos clínicos según su fase de desarrollo clínico, objetivos y metodología aplicada. Se hace especial hincapié en los aspectos metodológicos inherentes al ensayo clínico “controlado” con distribución aleatoria así como en diversas consideraciones básicas sobre diseño experimental.

En una presentación posterior se exponen aspectos relativos a la elaboración deprotocolos, a la estimación del tamaño de la muestra, a la comunicación de resultados y, finalmente, a los aspectos éticos más básicos. (Rev. Cost. Cienc. Méd. 1995; 16 -4: 49-58 ). Palabras Clave: aleatorización. Ensayo clínico, diseño,

I INTRODUCCION La aplicación del método científico para resolver problemas en medicina sirve de fundamento para la adquisición de conocimientos basados enrazonamientos inductivos, sistemáticos, críticos y objetivos. La observación cuidadosa permite la formulación de propuestas de interés que promueve el desarrollo de trabajos de investigación; éstos se llevan a cabo mediante dos perspectivas de índole ejecutiva, a saber: estudios observacionales y estudios experimentales. En general, los trabajos observacionales (conocidos en algunos medios comodescriptivos, analíticos o históricos) se caracterizan por la no intervención —por parte del investigador— sobre los sujetos o los pacientes de los cuales se obtiene la información. Por lo tanto, en estos estudios se recogen y agrupan datos de interés, con el fin de describir o caracterizar diversos hechos e intentar explicarlos. Por el contrario, en los trabajos experimentales, al menos una de las variablesestudiadas (sea una

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Departamento de Farmacología y Toxicología Clínica, Escuela de Medicina, Universidad de Costa Rica. Becaria por la Agencia Española de Cooperación Internacional y la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) en el Area de Investigación Farmacológica del Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo (HSCSP); Servicio de Farmacología Clínica HSCSP,Barcelona, España. ** Area de Investigación Farmacología, Instituto de Investigación del HSCSP; Servicio de Farmacología Clínica, HSCSP; Departamento de Farmacología y Psiquiatría, Universidad Autónoma de Barcelona. España.

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Rev. Cost. de Ciencias Médicas Vol. 16/N 4, Diciembre de 1995. Pág. 49
ointervención, un tratamiento, un fármaco) se encuentra bajo el control del investigador. De este modo, se espera que la variable controlada constituya la única diferencia entre los grupos que se comparan, en tanto que cualquier influencia externa (o terceros factores) que pudiera interferir o enmascararla, se repartiera de forma equitativa mediante la distribución al azar de los sujetos (1,2). Enmedicina, la investigación experimental que supone la participación de sujetos sanos o pacientes se denomina ensayo clínico. Los ensayos clínicos constituyen una investigación cuidadosa y éticamente planificada, llevada a cabo en el hombre con el propósito de documentar la seguridad, hacer más eficaz o encontrar el mejor tratamiento para el enfermo; o bien, para evitar la aparición de la enfermedad....