joel

ÍNDICE
1 - INTRODUCCIÓN ........................................................................................ 7
2 - CONSIDERACIONES GENERALES EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS ........................................................... 9
2.1 - Noción de riesgo cosmético ..................................................................... 10
2.2 - Criterios quedeben ser observados en la evaluación de la seguridad ......... 11
3 - EVALUACIÓN DE LOS INGREDIENTES A UTILIZAR EN FORMULACIONES
COSMÉTICAS .............................................................................. 13
3.1 - Parámetros a observar en la evaluación de los ingredientes ........................ 13
3.1.1 - Caracterización............................................................................. 13
3.1.2 - Aplicación cosmética ..................................................................... 14
3.1.3 - Datos toxicológicos ........................................................................ 14
3.1.4 - Información disponible sobre los ingredientes ................................ 16
4 - EVALUACIÓN DEL RIESGO POTENCIAL DE PRODUCTOS COSMÉ-
TICOS............................................................................................................... 17
4.1 - Parámetros que deben ser considerados en la evaluación de productos cosméticos
.................................................................................................................... 17
4.2 - Sugerencia para la evaluación de la seguridad de productos cosméticos ..... 18
4.2.1- Evaluación del potencial irritante ................................................... 18
4.2.2 - Evaluación del potencial alergénico ................................................ 18
5 - METODOLOGÍAS ...................................................................................... 19
5.1 - Ensayos preclínicos................................................................................. 19
5.1.1 - Criterios a evaluar.......................................................................... 21
5.1.2 - Ensayos in vitro ............................................................................. 22
5.1.3 - Ensayos en animales ....................................................................... 24
5.2 - Ensayos clínicos...................................................................................... 27
6 - EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD BASADA EN LA SIMILITUD DE
PRODUCTOS ................................................................................................... 30
7 - CRITERIOS ÉTICOS EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS EN HUMANOS ............................................. 31ANEXOS............................................................................................................ 33
1 - Metodología in vitro ................................................................................ 34
2 - Tests en animales ...................................................................................... 35
3 - Atributos relacionados a la seguridad ........................................................ 36BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA ...................................................................... 39

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Guía para Evaluación de la Seguridad de Productos Cosméticos
1 - INTRODUCCIÓN
De acuerdo con la definición dada por la Legislación vigente, Cosméticos, Productos
de Higiene y Perfumes “son preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas,
de uso externo en las diversas partesdel cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas,
labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el
objetivo exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, modificar su apariencia y/o corregir
olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado”. Con el objetivo de facilitar
la lectura de esta guía, la expresión “Productos Cosméticos, de...