Laboratorios farmaceuticos

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MARCO NORMATIVO REGULADOR




LEGISLACIÓN EUROPEA

Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.



LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Título IV, Capítulo primero, de los laboratorios farmacéuticos.Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Título V, de los productos farmacéuticos. Artículo 100.

Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, sobre Industria Farmacéutica.

Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en sufabricación industrial.

Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunológicos de uso humano.

Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano.

Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.

Real Decreto 2208/1994, de 16 denoviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.



I. Consideraciones previas

Un Laboratorio Farmacéutico desde el punto de vista jurídico se puede definir como: “Todas las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los deenvasado, acondicionamiento y presentación para la venta, que cuenten con la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo”.

El Real Decreto 1564/1192, de 18 de diciembre, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos no incluye una definición de los mismos, por lo que hay que acudir a un Decreto de 10 de agosto de 1963 que dice lo siguiente: “Se considerará laboratorio deespecialidades farmacéuticas al local o conjunto de locales que formen una unidad de explotación, con sus instalaciones adecuadas, destinado a llevar a cabo las operaciones que requiera el proceso de elaboración de aquéllas, en la forma y bajo las condiciones que se señalan en la presente disposición “.

El objetivo primordial de la regulación del medicamento es el de contribuir a la existencia demedicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con la información apropiada. Es por esto que la Garantía de calidad farmacéutica afecta a toda actividad que se desarrolla en torno al medicamento, incluyendo naturalmente el desarrollo industrial del mismo.

El Real Decreto 1564/1992, establece que se entenderá por garantía de calidad farmacéutica el conjunto de mediospersonales y materiales, así como de operaciones que se han de realizar en un laboratorio, necesarias para conseguir la elaboración uniforme de medicamentos, asegurando la homogeneidad de los lotes y controlando los niveles de calidad, de forma que pueda certificarse la conformidad de cada lote con las especificaciones autorizadas.

La garantía de calidad farmacéutica comprende, no sólo al laboratorioque fabrica totalmente un medicamento, sino también a todos aquellos laboratorios que, sin desarrollar el proceso completo, participan en la puesta en el mercado de medicamentos, asumiendo el control, la elaboración de alguna fase del proceso completo, el envasado, el acondicionamiento, etcétera.

La Ley General de Sanidad dispone que es competencia de la Administración del Estado, exigir unalicencia previa, a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos. Además establecerá normas de elaboración, fabricación, transporte y almacenamiento.




II. Autorización y Requisitos de un Laboratorio Farmacéutico

La Ley del...
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