Laboratorio farmacéutico

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Unidad - Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores [ acceder ]
- Comunicación de la UE: Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción [ acceder ]

Unidad 16: Laboratorios Farmacéuticos

Unidad 16: Laboratorios farmacéuticosHelena Zamora. Asesora legal del Departamento jurídico de Farmaindustria.
Tal vez sea la actividad farmacéutica relativa a los medicamentos la más sometida a controles administrativos, por el interés de salud pública que concurre. En efecto, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS), artículo 100, exige la licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a laimportación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y a sus laboratorios y establecimientos. Asimismo, la Ley 25/1990, de 25 de diciembre, del Medicamento (LM) contempla como objetivo primordial contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad correctamente identificados y con información apropiada.
62. ¿Qué es un laboratorio farmacéutico y cómose regula?

La garantía de calidad farmacéutica se define en el articulo 3 del RD 1.564/1992, de 18 de diciembre, como el conjunto de medios personales y materiales, así como de operaciones, que se han de realizar en un laboratorio para la elaboración uniforme de medicamentos, asegurando la homogeneidad de los lotes y controlando los niveles de calidad, de forma que pueda certificarse laconformidad de cada lote con las especificaciones autorizadas.
La LM (art. 70) establece que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta exigencia de autorizaciónprevia comprende, no sólo al laboratorio que fabrica un medicamento, sino también a aquellos laboratorios que participan en su puesta en el mercado, asumiendo el control de alguna fase del proceso completo. Se extiende también a los laboratorios titulares de autorización de medicamentos que no sean fabricantes, laboratorios importadores de medicamentos fabricados en países que no pertenezcan a laUE y a los laboratorios que ejerzan actividades de comercialización.
El desarrollo de la LM en esta materia se llevó a cabo en 1992, conjuntamente con la transposición, por el RD 1.564/1992, de varias directivas comunitarias. El RD consolida el concepto comunitario de la garantía de la calidad del medicamento en la normativa española, así como los conceptos que la justifican, y trata dedesarrollar la ley y las directivas desde este punto de vista. No se exigirá la autorización como laboratorio farmacéutico para las fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su venta al por menor por farmacéuticos en una farmacia, ni para las preparaciones, divisiones y cambios de acondicionamiento o de presentación que se realicen por las farmacias de los hospitalesen el ámbito de sus funciones.
63. ¿Cuántas clases hay de laboratorios farmacéuticos?

La Circular 17/97, de 12 de junio, regula las modalidades de laboratorios farmacéuticos, en función de las actividades que pretenden desarrollar, distinguiendo entre: comercializadores, importadores, fabricantes y titulares (ver cuadro central).
64. ¿Cuál es el procedimiento de autorización de loslaboratorios?
Está regulado en los artículos 17 a 27 del RD 1.564/1992.
· Solicitud: la autorización de un laboratorio se solicitará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la solicitud tendrá la siguiente información:
- Nombre y domicilio del solicitante.
- Emplazamiento del laboratorio.
- Actividades para las que se pide autorización, especificando los medicamentos y...
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