Llenado aseptico en farmacia

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SIMULACION DE LLENADO Y LA VALIDACION DEL PROCESO ASEPTICO
Primera Parte Por M. en C. José Ma. de la Peña Michel.

Desde hace varias décadas, la simulación de llenado o la prueba de llenado de medio ha constituido una poderosa metodología microbiológica, por un lado, como medida del aseguramiento de la esterilidad de las diversas etapas de esterilización y por otro lado, como un reto paratodas las condiciones de la operación del llenado y del procesamiento aséptico.
Como parte de la validación del proceso aséptico, se debe incluir una prueba de simulación de proceso, utilizando medio de cultivo en lugar del producto. La prueba de simulación de proceso debe imitar lo más posible al proceso de fabricación aséptico de rutina, incluyendo los pasos críticos en su ejecución. Deben tomarseen cuenta las intervenciones que ocurren durante la producción normal, así como el peor caso y las situaciones que representen un reto. Las pruebas de simulación incluyen la exposición del medio de cultivo, a las superficies del equipo en contacto con el producto, al sistema envase-cierre, ambientes críticos y las manipulaciones de proceso, de tal forma que suceda tal y como se da con el producto.Los envases llenados y sellados con el medio, se incuban para la detección de contaminación microbiológica. Los resultados obtenidos se interpretan para evaluar el potencial de una unidad de medicamento, a ser contaminado durante las operaciones del proceso como:     Arranque. Adición de ingredientes estériles. Conexiones asépticas. Llenado y cerrado.

Los resultados del monitoreo ambientaldel llenado simulado, proveen de información útil para la evaluación de la línea de proceso. Diseño del Estudio El estudio debe incorporar los factores de riesgo de contaminación, que suceden en una línea de producción, con el fin de evaluar con precisión el estado de control que tiene el proceso. Factores asociados con la corrida más larga en proceso, que pudieran representar un riesgo decontaminación, como fatiga del operador por ejemplo. Intervenciones normales en número, tipo y complejidad que ocurren cada corrida. Intervenciones que no sean de rutina como mantenimientos, paros, ajustes de equipo, etc., incluyendo liofilización, cuando aplique. Típicamente se deben incluir en el diseño los aspectos relacionados con el proceso y con el personal. Con respecto al proceso incluir armadosasépticos de equipo, conexiones y desconexiones asépticas, El estudio debe reflejar condiciones asépticas representativas como cargado de envases y sus tapas, ingredientes estériles y las transferencias tal y como están descritas para el proceso. Las tomas de muestras asépticas y las verificaciones de peso como actividades de control de proceso, así como el tipo y tamaño del sistemaenvase-cierre, deben consideraciones a ser tomadas en cuenta en relación al proceso-producto. Con respecto al personal los cambios de turno, paros y cambios de ropa, involucramiento del número de operadores máximo permitido para el proceso y sus actividades, aspectos específicos definidos en los procedimientos, relacionados con el procesamiento aséptico entre proceso-producto y operaciones manuales. Se debecontar con registros, preferentemente un protocolo como la base del diseño del estudio, para documentar en cada corrida las condiciones de producción y las actividades de la simulación.

-2Los mismos aspectos que se verifican durante la manufactura de rutina, se deben observar en las actividades de la simulación. Debe quedar claramente explicada la razón de el porqué de las condiciones y lasactividades durante la prueba, como parte del diseño del estudio en el protocolo. Frecuencia y Número de Corridas Cuando una línea de proceso se califica inicialmente, es necesario correr simulaciones de llenado individuales repetidas veces para asegurar que los resultados son consistentes y representativos, por lo que se debe especificar la frecuencia y el número de corridas. Este enfoque es...
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