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Fármacovigilancia

Publicado el 25.08.2008.
Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos.
Autores Dra. Giset Jiménez López, Dra. Ismary Alfonso Orta, Lic. Jenny Ávila Pérez.
Centro para el Desarrollo de la Farmacoepide- miologí­a (CDF).
Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia. Cuba.
I. Introducción.
La Farmacovigilancia ha sido y es, una materia delas ciencias de la salud con un alto contenido técnico y cientí­fico, pero que además impacta directamente sobre la sociedad.
Es el conjunto de procedimientos con que se sistematiza la detección, registro, notificación e información de reacciones adversas, ocasionadas por los medicamentos después de su aprobación y registro, con el fin de determinar posible causalidad, frecuencia de aparición,gravedad y establecer las medidas preventivas que llevan al uso más racional de medicamentos y a la optimización de la relación Beneficio-Riesgo.
Además, una definición más actual es "disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a losmedicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes"[i]
La estrategia de la Farmacoepidemiologí­a comienza a desarrollarse en Cuba en el año 1996, ya que era necesario contar con una disciplina nueva que abarcara todos los aspectos relacionados con el medicamento durante su tránsito,desde la producción hasta el consumo, definiéndose como su centro rector el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologí­a (CDF), descansando su estructura en una red nacional formada por 175 centros municipales de Farmacoepidemiologí­a, ubicados en una farmacia seleccionada en cada municipio y que a partir de ese momento se conoce como Farmacia Principal Municipal (FPM). 2
El CDF cuentaentre sus principales lí­neas de trabajo con la Farmacovigilanciacon su Unidad Nacional Coordinadora. El sistema cubano de farmacovigilancia está integrado de un total de 16 unidades provinciales (incluida la de Cubanacan Turismo y Salud en el año 2002), habiéndose implementado en todo el paí­s un programa de farmacovigilancia para todos los profesionales y técnicos de la salud, con un únicométodo de validación e identificación de los riesgos asociados a los medicamentos comercializados.
Para esto se establece la metodologí­a a seguir en caso de notificación de sospecha de reacción adversa de los medicamentos nacionales o importados para el consumo nacional, la cual se aplica a todas las sospechas de reacciones adversas, provocada por cualquiera de los fármacos nacionales o importadospara el consumo nacional, incluyendo la Medicina Natural y tradicional, con la excepción de las vacunas que serán vigiladas mediante el Sistemas de Vigilancia de eventos adversos consecutivos a la vacunación, establecido desde 1998 por el Viceministerio de Higiene y Epidemiologí­a del MINSAP.
II. Metodologí­a y Procedimiento.
Enví­o de notificaciones de sospechas:
a.- Los profesionalessanitarios en APS, ante un paciente en el que observa un conjunto de signos, sí­ntomas o alteración de algún examen de laboratorio, que lo hacen sospechar una posible asociación con la utilización previa de un medicamento, deben iniciar el proceso de notificación. Pueden comunicarlo mediante el modelo 33-36-1 al jefe de grupo básico de trabajo o al director técnico de la farmacia comunitaria o al directorde la farmacia principal municipal, los que se le entregaran al farmacoepidemiólogo (Presidente del comité farmacoterapéutico municipal).
b.- Los profesionales sanitarios en los hospitales, ante un paciente, tanto ingresado como de cuerpo de guardia, en el que observa un conjunto de signos, sí­ntomas o alteración de algún examen de laboratorio, que lo hacen sospechar una posible asociación...