Manual de procedimientos

Título
Normas y Procedimientos para las requisiciones de Órdenes de Compra

|Elaborado por: |Verificado por: |Autorizado por: |Aprobado por: |
|Cargo: |Cargo: |Cargo: |Cargo: |
|Nombre:|Nombre: |Nombre: |Nombre: |
|Firma: |Firma: |Firma: |Firma: |

ÍNDICE

Objetivo……………………………………………………………………………….… 3
Alcance………………………………………………………………………………..… 4
Documentos relacionados, referencias yanexos………………………………………... 5
Referencia……………………………………………………………………………….. 6
Procedimiento…………………………………………………………………………… 7
Anexos…………………………………………………………………………………... 8
Flujograma………………………………………………………………………………. 9

OBJETIVO:

Establecer los pasos a seguir para la elaboración, actualización, adiestramiento, distribución y obsoletización de Procedimientos Estándares de Operación, a fin de garantizar su adecuado uso ymanejo como parte de la documentación del sistema de gestión de calidad.

ALCANCE:

Este procedimiento aplica a documentalistas, representantes de calidad, representantes de Departamento/Área y todo aquel personal involucrado en la elaboración y manejo de Procedimientos Estándares de Operación para Laboratorios Leti S.A.V.

DOCUMENTOS RELACIONADOS, REFERENCIAS Y ANEXOS:

• Informe 32 dela Organización Mundial de la Salud (OMS) Anexo I Manual de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), para la Fabricación de Productos Farmacéuticos, Gaceta Oficial Número 38.009 Agosto de 2004.

• Guía de Buenas Prácticas de Fabricación del CIPAM (Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación) Buenas Prácticas de Documentación Monografía Técnica Nº 13.

• CFR 21 (Code ofFederal Regulations Tittle 21, Volume 1) Código de Regulaciones Federales de la FDA, Título 21, Volumen 1, Capitulo I, Parte 11; Registros Electrónicos, Firmas Electrónicas.

PROCEDIMIENTOS:
• Procedimiento C-022 Manejo e Investigación de Desviaciones de Calidad.

• Procedimiento C-039 Inducción, Adiestramiento, Capacitación del Personal de Laboratorios Leti S.A.V.

• Procedimiento C-059Manejo de Qwebdocuments.

• Procedimiento T-004 Buenas Prácticas de Documentación

• Anexo I Encabezados Formato de Procedimientos Estándar de Operación.

• Anexo II Prefijos por Departamento.

• Anexo III Modelo de Hoja Anexa de Firmas Electrónicas.

• Anexo IV Registro de Distribución / Obsoletización de Procedimientos Estándares de Operación.

CONDICIONES DE SEGURIDAD: N/AMATERIALES Y EQUIPOS: N/A

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:

1. Procedimiento Estándar de Operación (POE´s): Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones,y control ambiental; muestreo, e inspección).

2. Tipos de Copias: Un procedimiento posee 2 tipos de copias:
a) Copia No Controlada: Copia de POE’s emitida con fines informativos o de referencia, que no existe el compromiso de retirar las versiones obsoletas ni de distribuir las nuevas versiones.

b) Copia Controlada: Copia de POE’s cuyo control de emisión es obligatorio y segarantiza que todas las versiones obsoletas sean retiradas y sustituidas por versiones actualizadas.

3. Elaborador: Es la persona responsable de redactar procedimientos nuevos y de sus actualizaciones o modificaciones, además debe controlar la revisión y aprobación de los mismos; y llevar a cabo el adiestramiento requerido previo a la aprobación.

4. Revisor: Persona (s) involucrada (s) en...