Medicamentos biosimilares

MEDICAMENTOS BIOSIMILARES



ALFREDO LAGARES
BIOTECNOLOGIA

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA DE FARMACIA

BARRANQUILLA-ATLANTICO
2012

INTRODUCCION

En la actualidad esta expirando las patentes de uno de los mejores inventos en el campo de la industria farmacéutica, los medicamentos biológicos, medicamentos que surgieron gracias a los avances enbiología molecular, genética y biotecnología de los últimos tiempos.
Sin embargo a raíz de que su patente ha expirado, se han abierto las puertas a la creación de medicamentos similares a ellos, que son los conocidos como medicamentos biosimilares.
Junto con la oportunidad de la creación de medicamentos similares a los biológicos surge la preocupación de que estos no cumplan con las garantías deeficacia y calidad que ofrecen los medicamentos de referencia o los medicamentos biológicos; es por esto que existe un reglamento dado por la agencia europea del medicamento (EMEA) y la OMS donde existen las a pautas a seguir en todo lo referente a el ámbito de los medicamentos biosimilares.
En la actualidad Colombia en miras a la producción de medicamentos biosimilares ha visto la necesidad demodificar el decreto 677 de 1995, con el fin de anexar los conceptos, reglamentos y pautas a seguir en todo lo referente a la creación de nuevos medicamentos basados en principios activos de origen biológico; ya que el antiguo decreto no hacía referencia a estos.

MEDICAMENTO BIOLOGICO
Un medicamento biológico es un producto cuya sustancia activa es una sustancia biológica. Una sustanciabiológica es una sustancia producidapor una fuente biológica o extraída de ésta, la cual debe someterse a una combinación de pruebas físico-químicas y biológicas, además de un proceso de producción y control, para su caracterización y la determinación de su calidad.
La anterior definición es la dada por la agencia Europea del medicamento (EMEA).
Según las modificaciones de el decreto 677 de 1995, elpasado 23 de Mayo de 2012, en Colombia se define a un medicamento biológico como productos obtenidos a partir de organismos vivos o partes de estos o sus tejidos, como virus, toxinas, sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas.
Además se dice que los métodos y fuentes de producción comprenden pero no limitan al cultivo de células, cultivos de microorganismos,extracción a partir de tejidos, o fluidos biológicos, técnicas de ADN recombinante etc.

MEDICAMENTO BIOSIMILAR
Según la EME un medicamento biosimilar es un producto medicinal biológico-similar a un producto biofarmacéutico- que ha sido elevado a las autoridades regulatorias para que su comercialización sea autorizada luego de que el tiempo de protección de la patente ha expirado para el productobiofarmacéutico original o de referencia.
En Colombia según la modificación del decreto 677 de 1995, se define a un medicamento biosimilar como un medicamento de ingreso posterior a un medicamento de origen biológico de primera entrada aprobado por el INVIMA con base en la información propia de calidad, seguridad y eficacia.
Los medicamentos biosimilares y de referencia se utilizan generalmente ala misma dosis para tratar la misma enfermedad. Teniendo en cuenta que ambos medicamentos son parecidos pero no idénticos, la decisión de tratar a un paciente con el medicamento de referencia o el biosimilar debe tomarse en base a la opinión de un profesional sanitario cualificado. El nombre, apariencia y empaquetado de un medicamento biosimilar difieren de los del medicamento biológico dereferencia.
Basados en los dos conceptos anteriores cabria hacer la siguiente pregunta:
¿UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR ES UN GENERICO DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS?
La respuesta e esta pregunta es muy sencilla, no es un genérico, y se considera que no lo son basados en las siguientes razones:
1.POR QUE EXIGEN ENSAYOS PRE-CLINICOS Y EN PACIENTES, DEBIDO A SU ESTRUCTURA COMPLEJA A DIFERENCIA DE LOS...