Medicamentos genericos

Técnicas de la Comunicación

TC-02

Trabajo de Investigación:

Medicamentos Genéricos: Estudios de Bioequivalencia,

Asuntos regulatorios e impacto dentro del Tratado de Libre

Comercio con los Estados Unidos

Profesora:

Flora Ramírez Valverde

Estudiantes:

II Cuatrimestre 2009

Tabla de Contenidos

Tema 4

Justificación 4

Problema 4

Hipótesis 4

Objetivos 5Objetivo General 5

Objetivos Específicos 5

Marco Teórico 6

Estudios de bioequivalencia que se realizan para comprobar la eficacia de un medicamento genérico. 9

Fármacos que requieren estudios de bioequivalencia 13

Legislación existen para medicamentos genéricos que requieran de estudios de bioequivalencia. 14

Impacto que podría tener el tratado de Libre Comerciosobre la producción y, por lo tanto, sobre el consumo de medicamentos genéricos 20

Marco Metodológico 22

Tipo de investigación 22

Capítulo I: Estudios de Bioequivalencia 23

1.1 Importancia de los Estudios de Bioequivalencia 23

1.2 Medicamento Genérico 23

1.3 Estudios de Bioequivalencia 24

1.4 Estudios de Bioequivalencia en Costa Rica 24

Capítulo II:Legislación de los Medicamentos genéricos en Costa Rica. 26

2.1 Situación Actual 26

2.2 Proceso de evaluación y autorización de genéricos 26

2.3 Condiciones que deben reunir los genéricos para ser autorizados 27

2.4 Principales finalidades de las políticas existentes en la regulación de medicamentos genéricos 27

Capítulo III: Impacto dentro del Tratado de Libre Comercio con losEstados Unidos 29

3.1 Importancia de los Medicamentos Genéricos Actualmente 29

3.2 Implicaciones sobre la aplicación de las normas de propiedad Intelectual 29

3.3 Verdadero efecto de los datos de prueba 30

3.4 Riesgos sobre el acuerdo multilateral 33

3.5 Comparación con otras naciones 35

3.6 El TLC y la restricción de acceso a los medicamentos genéricos 38

3.7 Elnegocio detrás de los medicamentos 39

Conclusiones 41

Recomendaciones 42

Bibliografía 43

Tema

Medicamentos Genéricos: Estudios de Bioequivalencia, asuntos regulatorios e impacto dentro del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos

Justificación

Este proyecto de investigación nace de la importancia que tienen los medicamentos genéricos en Costa Rica consumidosmasivamente, no solo por los usuarios de la Caja Costarricense de Seguro Social, sino por todo aquel que necesite aliviar o controlar una enfermedad y no cuente con los medios económicos necesarios para adquirir un medicamento original.

Debido a esta gran demanda se plantea el conocer algunos de sus aspectos más importantes como lo son los estudios químicos que se les realizan paracomprobar su eficacia, la legislación que permite o no la comercialización de estos medicamentos en el país y, por último, el impacto que puede tener el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos sobre la producción y comercialización de dichos medicamentos.

Problema

¿Son igualmente efectivos los medicamentos genéricos que los originales, y su comercialización en Costa Rica estásujeta a una firme legislación que controle esta eficacia para que estos medicamentos otorguen beneficios a la salud de los pacientes y no pongan en peligro su vida?

Hipótesis

Los medicamentos genéricos son tan efectivos como los originales, y su comercialización en Costa Rica está sujeta a una legislación firme que controla la calidad de estos productos para que otorguen beneficios alos pacientes y una mejor calidad de vida.

Objetivos

Objetivo General

Analizar la importancia de los medicamentos genéricos, tomando en cuenta los estudios de bioequivalencia que se les realizan, además de la legislación que se debe respetar para comerciarlos y el posible efecto que puede tener el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos para continuar produciéndolos....