Medicamentos Genericos

 
LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO
CAPÍTULO PRIMERO
De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases
Artículo 8. Definiciones
*Especialidad farmacéutica genérica: La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad estésuficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.

CAPÍTULOSEGUNDO
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas
Artículo 16. Garantías de identificación: denominación de las Especialidades Farmacéuticas
1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común ocientífica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI).
Cuando se trate de especialidadfarmacéutica genérica, la denominación estará constituída por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante.
Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla E.F.G. en el envase y etiquetado general.

CAPÍTULO TERCERO
Del uso racional de medicamentos en la atención primaria ala salud
Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico
1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, formafarmacéutica, vía de administración y dosificación.
* Si el médico prescripto identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica.
Asimismo, si el médico prescriptor identifica la especialidad en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma denominación.
2. En estoscasos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

CAPÍTULO QUINTO
Del uso racional de los medicamentos en elSistema Nacional de Salud
El Gobierno, previo informe del Consejo Ínter territorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía quepara cada principio activo se establezca reglamentariamente.
Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y...