Medidas de bioseguridad en la fabricación de vacunas

Medidas de bioseguridad en la fabricación de vacunas

Introducción
El control de la calidad de las vacunas siempre se ha basado en tres componentes: el control de las materias primas, el control del proceso de producción y el control del producto final. En el caso de las “vacunas tradicionales”, respecto de las que existe una vasta experiencia de producción y una larga historia de uso, se daparticular importancia a los bioensayos para probar la potencia del producto final, a menudo en animales. A esta categoría pertenecen las anatoxinas tetánica y diftérica y las vacunas antitosferinosas de células enteras. Su eficacia e inocuidad han quedado demostradas por la amplia experiencia adquirida sobre el terreno, mediante la vigilancia de la reducción de casos y de las reacciones adversasdespués de la comercialización.
Para algunas de estas vacunas existen marcadores serológicos de la protección en el ser humano.

El surgimiento de nuevas generaciones de vacunas ha motivado la instrumentación de medidas de bioseguridad y la necesidad de realizar estudios de evaluaciones de los riesgos que acometemos en la obtención y producción de un biológico no solo dirigido a la preservaciónde la salud humana sino también a la protección del medio ambiente.
El análisis del riesgo asociado a las vacunas debe basarse en los principios de garantía de la calidad, que incluye el control de la calidad durante la producción de las mismas.
En tal sentido, se han introducido nuevos conceptos de análisis de riesgos que van desde las etapas de experimentación hasta el desarrollo de unavacuna. Este análisis parte del uso de un modelo multifactorial que incluye los riesgos para la salud pública humana y para el ambiente. Los modelos propuestos realizan una valoración cualitativa del riesgo a partir del estudio profundo del patógeno en cuestión, incluyen recomendaciones de como manejar el riesgo en la producción de los diferentes biológicos y analiza los denominados riesgos decomunicación, estos últimos toman particular importancia cuando se trata de nuevas generaciones de vacunas.
Para valorar dicho riesgo resulta imprescindible conocer los detalles epidemiológicos de las enfermedades que estos ocasionan, diferentes características de los mismos como infectividad al humano, estabilidad en el ambiente, habilidad para contagiar por diferentes vías, susceptibilidad a agentesfísicos y químicos y posibles tratamientos.

Según el programa mundial de vacunas e inmunización de la Organización Mundial de la Salud, del año 1999, sostiene que todo Laboratorio productor de vacunas debe desarrollar un Manual de Bioseguridad que describa los requerimientos de bioseguridad indispensables para proteger al personal, la comunidad y el medio ambiente.

Este manual debe contener:• El análisis de los factores o agentes de riesgo involucrados;

• La incorporación de los procedimientos de bioseguridad en la práctica del Laboratorio de acuerdo a la naturaleza de los agentes involucrados. Para ello deben tenerse en cuenta los elementos de protección personal requeridos, las instalaciones, los equipos de contención y los dispositivos que sean indispensables paraproteger al personal, la comunidad y el medio ambiente;

• El establecimiento de los procedimientos de emergencia en relación a cada agente de riesgo y proveer de los elementos necesarios para su aplicación en el laboratorio.
• El entrenamiento del personal tanto en la ejecución correcta de la técnica como el uso adecuado de los elementos de protección personal y de cómo actuar frente auna emergencia;

• La verificación de la existencia de un Manual de Bioseguridad en cada área del
• Laboratorio de Control Nacional en que consten los agentes de riesgo, las precauciones de manejo y los procedimientos de emergencia.

• Este Manual debe ser de conocimiento de todo el personal, quién ejecutará lo dispuesto en el mismo y el jefe superior es el responsable de...