Norma usp 797

Diseñando Sistemas de HVAC en las Instalaciones Farmacéuticas: Cumpliendo con la norma USP 797 Por Christopher P. Rousseau, P.E., Miembro de ASHRAE, y Adam R. Bare, P.E., Miembro Asociado de ASHRAE. ASHRAE Journal, Volume 49, Number 2, February 2007. (Extractos del texto original / Traducción libre / Texto Original completo disponible en la sección de inglés) El furor creado por la exigencia dela aplicación del capítulo 797 de la Farmacopea de los Estados Unidos en las instalaciones farmacéuticas que fabriquen Preparaciones Estériles Compuestas, 1 ha quedado un poco de lado por la decisión de la Comisión Conjunta para la Acreditación de las Organizaciones del Cuidado de la Salud, de no exigir el cumplimiento de los requerimientos de esta normativa. Al momento de escribir este artículo,al menos 10 estados de los Estados Unidos estaban exigiendo el cumplimiento de la norma, en su totalidad o al menos en parte. Sin embargo, muchas instalaciones farmacéuticas podrían querer cumplir ahora con el fin de prepararse para futuras exigencias federales, estatales o industriales. Las modificaciones operacionales son el blanco primario de la regulación, pero los sistemas de HVAC tambiéndeben ser evaluados. La norma USP 797 nos es muy clara al respecto, pero su implementación no pareciera ser muy difícil. Definiciones Algunos términos utilizados en la norma USP 797 no son usuales, o se utilizan de una forma diferente a como acostumbra, en la industria de HVAC. A continuación se presenta un resumen de algunos de los términos utilizados en la USP 797 para una mejor compresión de lamisma: Banco de Trabajo con Flujo Laminar: puede ser tanto un banco con flujo laminar limpio como una cabina o una campana de seguridad biológica. Sala de Espera (Anteroom): es un espacio limpio localizado entre la entrada a la sala de protección y otros espacios, con una pared de separación entre ambos lugares. Espacio Anterior (Ante Space): es un lugar limpio en la zona ó área, que esta separadologísticamente de la sala de Buffer, pero no físicamente. Aislador de Barrera (Cabina estéril a la cual se accede desde el exterior a través de aberturas con guantes): esta diseñado para proveer aire limpio al área de trabajo, y una barrera sin fronteras entre el área de trabajo y el operador. Área/Zona/Sala de Protección: es cualquier espacio limpio en el que se encuentran los equipos que estánsometidos a los controles primarios de ingeniería, y al cual se le aplican los controles secundarios de ingeniería. Sala Limpia: es cualquier espacio donde se han tomado las medidas necesarias para controlar la concentración de partículas y microbios, de acuerdo a límites establecidos en las especificaciones. (Típicamente estos espacios son: Sala de Protección, Espacio Anterior o Sala de Espera). Loanterior corresponde a la definición de “espacio limpio” de ASHRAE. Preparaciones Estériles Compuestas: son productos que son administrados a pacientes, y que requieren algún tipo de manipulación previa a su aplicación. ISO Clase : es una medida de la limpieza del aire en un ambiente. ISO Clase 5 corresponde a una Clase 100; ISO Clase 7 equivale a una Clase 10.000; y una ISO Clase 8 es Clase100.000. Los números de cada Clase corresponden al número de partículas por pie cúbico de tamaño igual o mayor a 0,5 micrones. Controles Primarios de Ingeniería: son las medidas que se toman para lograr un ambiente adecuado en un banco de trabajo de flujo laminar o Aislador de Barrera. Nivel de Riesgo (bajo, medio o alto): tiene que ver con el riesgo de que se produzca un producto contaminado, no serefiere al daño que eso pueda representar al operador. Controles secundarios de ingeniería: son las medidas que se toman para lograr un ambiente adecuado en los espacios ocupados por el personal, el banco de trabajo flujo laminar y el aislador de barrera. Configuración de los Espacios: Existen varias maneras de configurar los espacios de fabricación de farmacéuticos, los equipos y los sistemas de...