Proceso De Lavado De Tapones De Bromobutilo

Titulo: Optimización de la recuperación de tapones de bromobutilo mediante un ciclo de lavado y esterilización.

Autores: Ing. Marcia Pérez, Ing. Yanysleyky Moreno, Lic. Elaine Heredia, Lic. Irina Domínguez, Ing. Miguel Acosta.

Laboratorios LIORAD, La Habana, Cuba.

RESUMEN

En este trabajo se realiza la optimización de un ciclo de lavado y esterilización para larecuperación de tapones de bromobutilo generados como excedente al despacharse en bolsas selladas al área productiva en cantidades superiores a la demanda. Los mismos no fueron usados. Se modifica la etapa de lavado con el objetivo de procesar la cantidad de tapones necesarios para la máxima capacidad de producción. Se toman las muestras para los controles de calidad, se diseña un ciclo de esterilizaciónacorde a las características del material pero respetando las cargas validadas: 2500 tapones por bolsas. Se realizan tres ciclos para comprobar la repetitividad y reproducibilidad de los resultados obtenidos. Se logran resultados satisfactorios en los análisis físico-químicos y microbiológicos realizados. Este estudio representa un considerable ahorro económico para la empresa y permite a la vez,disminuir los desechos sólidos generados y por tanto contribuye a mitigar los impactos ambientales de nuestro accionar productivo.

INTRODUCCIÓN
Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo, seleccionar cuál es la formafarmacéutica, vía de administración y dosis más adecuadas para el mismo. Estos estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente del envase primario que se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y administración (5,6). Por tanto, se debe considerar el envase como una parteesencial del medicamento. En nuestra Empresa se reciben los tapones de bromobutilo listos para esterilizar en bolsas por 2500 unidades, las que se despachan al área productiva en cantidades superiores a la demanda debido a que las bolsas no se pueden abrir generándose excedentes que no se utilizan y retornan al almacén como devoluciones. Esto provoca que una gran cantidad de tapones esténalmacenados sin uso. Teniendo en cuenta lo anterior y sobre la base de los altos costos de producción que se están generando con el problema anteriormente planteado, este trabajo se propone optimizar el proceso de lavado, esterilización y secado de tapones que permite su reutilización en el proceso de producción de inyectables líquidos, de manera que se puedan manipular en un solo ciclo la capacidadmáxima productiva de 47040 tapones. Para ello se necesita: Determinar un proceso de lavado de tapones que abarque la máxima capacidad productiva de la Empresa; demostrar mediante la realización de un proceso de lavado de tapones, que estos están aptos para ser esterilizados; demostrar mediante la realización de un ciclo de esterilización y secado de tapones, que estos están aptos para ser usados en unproceso de llenado aséptico de inyectables líquidos (2) y analizar la relación costo – beneficio diagnosticando el ahorro en divisas que este estudio representa para la empresa.

MATERIALES Y MÉTODOS
1. Materiales utilizados

Los materiales usados son: una tanqueta de acero inoxidable de 105 L, paños de baja liberación de partículas, bolsas de papel mixto. Los tapones de 20mm para noliofilizar constituyen parte del material de envase primario utilizados en el proceso de producción de inyectables para asegurar la conservación del producto. Estos están compuestos de bromobutilo, el cual es el componente fundamental para la formación del polímero que compone los tapones.

2. Equipos

Los equipos empleados fueron el flujo laminar vertical Telstar y la autoclave DE LAMA. Esta...