Quimico

GESTION DE CALIDAD
EN
LABORATORIOS
DE
DIAGNOSTICO CLÍNICO
MSc (c) JESSIE L. PARI COLQUI

Requisitos Técnicos para un
Laboratorio

•Confiabilidad de los Resultados
•Validez de los Resultados
•Rapidez de la Entrega
•Entrega Adecuada.

CONCEPTOS DE CALIDAD
• Sistema de Gestión de Calidad:
Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.

•Control de Calidad:
Operaciones técnicas y actividades usadas
para cumplir completamente los requisitos
de la calidad.

CONCEPTOS DE CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad:
Todas aquellas actividades planificadas y
sistematizadas implementadas dentro del
sistema de calidad, capaz de demostrarse
cuando sea necesario, brindando adecuada
confianza sobre los requerimientos de
calidad.CONTROL

EVALUACION

ASEGURAMIENTO

REQUISITOS DE CALIDAD:
Requisitos de
Gestión Genéricos

Requisitos específicos
para demostrar
competencia técnica

Normas Certificables
Normas Acreditables
Gestión de Calidad
Evaluación de la
Conformidad
Campo voluntario
EGC-CNSP

Acreditación:
Procedimiento por el cual un organismo
autorizado de reconocimiento formal de
que una entidad opersona es competente
para llevar a cabo tareas especificas.

EGC-CNSP

Certificación:
Actividad consistente en la emisión, por
parte de un tercero, de documentos
(Certificados
de
Conformidad),
que
atestigüen que un producto, proceso o
servicio
satisface
requerimientos
específicos o se ajustan a normas
técnicas, reglamentos o especificaciones
determinadas.

Con fines de:CERTIFICACION
ISO 9001

Calidad

ISO 14000

Medio
Ambiente

ISO 22000

Inocuidad

OSHAS 18001

Seguridad y
Salud Ocup.

ACREDITACION

AA 1000

ISO/IEC 17024

Organismos de
Certificación de
Personal
Laboratorios de
Ensayo y
Calibración

ISO/IEC 15189

Laboratorios
Clínicos

Responsabilidad

Iso 26000

Organismos de
Inspección

ISO/IEC 17025

SA 8000ISO/IEC 17020

Social

NORMA NTP ISO 15189
LABORATORIOS CLÍNICOS Requisitos
particulares para la Calidad y Competencia
2008.
1. Objeto y Campo de Aplicación:
Laboratorios Clínicos
2. Referencias Normativas:
GP-ISO/IEC 43-1:2004, NTP-ISO 9000: 2007,
NTP-ISO 9001: 2001, NTP-ISO/IEC 17025:2006.
3. Términos y Definiciones

NORMA NTP ISO 15189
4. Requisitos de la Gestión:
4.1Organización y Gestión.
4.2 Sistema de Gestión de Calidad.
4.3 Control de Documentos.
4.4 Revisión de los Contratos.
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de
Referencia
4.6 Servicios Externos y Suministros.
4.7 Servicios de Asesoría.
4.8 Resolución de Quejas.

NORMA NTP ISO 15189
4. Requisitos de la Gestión:
4.9 Identificación y control de las No
Conformidades.
4.10 Acciones Correctivas4.11 Acciones Preventivas.
4.12 Mejora Continua.
4.13 Registros de la Calidad y registros
técnicos.
4.14 Auditorias internas.
4.15 Revisión por la dirección.
EG-CNSP

NORMA NTP ISO 15189
5. Requisitos Técnicos:
5.1 Personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3 Equipo de Laboratorio.
5.4 Procedimientos pre-analíticos.
5.5 Procedimientos Análíticos.
5.6 Aseguramiento de laCalidad de los
Procedimientos Analíticos
5.7 Procedimientos post-analíticos.
5.8 Informe de Laboratorio.

NORMA NTP ISO 15189
5.1 Personal
 Perfil de puesto de
trabajo
Requisitos mínimos de
formación académica y
experiencia que debe
tener el personal para
acceder al puesto de
trabajo.

DIRECTOR DE
LABORATORIO

RESPONSABLE
DE LA CALIDAD

JEFE DE
MICROBIOLOGÍA
PROFESIONALANALISTA
PERSONAL TEC.
DE LABORATORIO
AUXILIAR DE LAB.

NORMA NTP ISO 15189
5.1 Personal
El Lab. debe asegurar

 Selección de Personal.
 Competencia del Personal.

Competencia Técnica
de todo el personal

 Realiza ensayos de laboratorio.
 Maneja equipamiento.
 Evalúa resultados.
 Firma informes de resultados.
Entrenamiento técnico
y operacional

NORMA NTP ISO...