RADIOFARMACOS: CaracterísticasGenerales



RADIOFARMACOS: CaracterísticasGenerales.

1.-INTRODUCCION.
El término "Radiofármaco" ha sido muy debatido a lo largo de éstos últimos años, porque a diferencia de los fármacos convencionales, su utilización (salvo los empleados para conseguir un efecto terapéutico) no implica un efecto farmacológico.
Numerosas han sido las definiciones adoptadas para estos compuestos, una de ellas fue lasiguiente:
 "...toda sustancia que, por su forma farmacéutica, cantidad y calidad de radiación emitida puede ser usada en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades de los seres vivos, cualquiera que sea la vía de administración empleada..."
En la definición aportada anteriormente se incluye el tratamiento de las enfermedades, pero no hace referencia al principio activo, resaltando porotra parte la radiactividad inherente a todo radiofármaco.
Otra definición que hace referencia sobre todo a la utilización diagnóstica es la siguiente:
"...son aquellos considerados verdaderos trazadores radiactivos que son administrados con el fin de visualizar la anatomía de un órgano o sistema, evaluar el comportamiento fisiopatológico a nivel de los tejidos, analizar a través de su metabolismoel comportamiento bioquímico o determinar cuantitativamente sus parámetros farmacocinéticos comparando éstos resultados con los obtenidos en una población de seres humanos normales voluntarios..."
En esta ultima definición se introducen las utilizaciones  de los radiofármacos para la obtención de imágenes, así como conceptos farmacocinéticos.
Sus características especiales han motivado untratamiento específico en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que los regula en la sección sexta del capítulo cuarto en el título segundo, y en el ámbito de la Unión Europea, mediante la aprobación de la Directiva 89/43/CEE, que extiende a los radiofármacos el ámbito de aplicación de la Directivas generales sobre medicamentos y establece disposiciones complementarias.
 El lalegislación española  se identifican como medicamentos que han adquirido una gran importancia en la práctica clínica por su aplicación con finalidades tanto terapéuticas como diagnósticas, quedando definidos como:  "Cualquier producto que cuando este preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionucléidos (isótopos radiactivos)".
 Se dan también otras definicionestales como:
 Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que debe combinarse con el radionucléido para obtener el radiofármaco final.
 Precursor: Todo radionucléido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
 La mayoría de los radionucléidos que se utilizan en medicina nuclear se obtienen artificialmente, mediante ciclotrones o apartir de reacciones nucleares en un reactor.
 La posibilidad de administrar actividades adecuadas para la obtener una buena calidad de imagen, queda relegada a los isótopos radiactivos de corto período de semidesintegración y que a su vez tengan la propiedad de ser emisores de radiaciones gamma. Los isótopos metastables, término utilizado para aquellos nucléidos que permanecen en estado excitadodurante un tiempo medible (superior a 10 -15 seg.) cumplen estos requisitos y son por otra parte los mas utilizados en medicina nuclear.
Para la obtención de este tipo de radionucléidos se emplean los llamados generadores, que se definen como un sistema que contiene una combinación de radionucléidos con relación genética, en la cual, mediante procedimientos químicos puede conseguirse una separaciónselectiva del "hijo", entendiendo como tal la especie radiactiva formada por la desintegración del radionucléido "padre", o bien como se indica en la Ley del Medicamento, así como el R.D. que regula los Radiofármacos de uso humano "cualquier sistema que incorpore un radionucléido (radionucléido padre) que en su desintegración origine otro radionucléido (radionucléido hijo) que se utilizará como...