Reaciones Adversas

REACCIONES ADVERSAS
Y FARMACOVIGILANCIA
Q.F VRS.

Reacción Adversa
Según la OMS, todo efecto no
intentado o no deseado que se
observa después de la administración
de una dosis habitualmente empleada
en el hombre con fines de
diagnóstico, profilaxis, o tratamiento.

• La definición de RAM de la O MS, no
considera como reacciones adversas a
medicamentos, a las observadas después
deuna sobredosis intencional o involuntaria
de un f ármaco, éstas corresponden al
ámbito de las intoxicaciones .
• Tampoco incluye los efectos ocasionados
por falla en la calidad y aquellos que son
consecuencia de una mala práctica.

Características de las
RAM
•
•
•
•
•
•

Mecanismo
Tiempo de aparición
Tratamiento y resultado
Gravedad
Evolución al suspender
Evolución alreadministrar

Clasificación de las RAM
según mecanismo
• Tipo A

Dosis – dependiente

• Tipo B

Dosis - independiente

Reacciones Adversas
Tipo A
• Generalmente se detectan en estudios premarketing.
• Pueden predecirse farmacológicamente.
• Algunas pueden reproducirse en animales
de experimentación.
• Los estudios de farmacovigilancia indican
que son las más frecuentes.Reacciones Adversas
Tipo A
Pueden ser la consecuencia de:
• Toxicidad tisular directa ( Ej. irritación de
mucosa gastrointestinal).
• Efectos
aumentados
del
medicamento,
relacionados con la dosis o el proceso de
elaboración debido a condición del paciente.
• Interacción de algunos componentes
del
preparado.
• Reacciones alérgicas a algún componente de la
formulación.

ReaccionesAdversas
Tipo A
Pueden ser la consecuencia de:
• La forma farmacéutica empleada
• Interacción entre medicamentos
• Efectos laterales
• Efectos citotóxicos directos
• Sobredosis relativa

Reacciones Adversas
Tipo A
• Son la consecuencia del principio
activo o de excipientes, impurezas,
tipo de forma farmacéutica, sistema
terapéutico.
Ejemplo:
• Riesgo de caries dentales por el usofrecuente de jarabes que contienen
sacarosa.

Reacciones Adversas
Tipo B
• No están relacionadas con las
acciones farmacológicas esperadas de
la droga.
Se dividen en tres categorías:
• Intolerancia
• Idiosincrasia
• Hipersensibilidad o alergias

Reacciones Adversas
Tipo B
Intolerancia:
Reacción adversa que ocurre con dosis más
bajas que las habituales.

Idiosincrasia:
Reacciónadversa cualitativamente anormal,
que no se espera que ocurra.

Reacciones Adversas
Tipo B
Hipersensibilidad o alergias:
Comprende las reacciones mediadas
por mecanismos inmunológicos en las
que el fármaco o sus derivados o
metabolitos son reconocidos como
antigenos (Ag) por el sistema inmune,
el cual genera una respuesta.

FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia o vigilanciafarmacológica:
Es la notificación, registro y evaluación
sistemática de las RAM, y sus p rincipales
objetivos son d eterminar la f recuencia,
gravedad e incidencia d e las RAM para
prevenir su aparición.

FARMACOVIGILANCIA
Existe un sistema internacional
farmacovigilancia con sede en Suecia,
y sistemas nacionales, algunos muy
conocidos como la FDA de Estados
unidos.

• Lasmalformaciones congénitas o
defectos
de
nacimiento
son
deficiencias estructurales presentes
al nacer y producidas por una
alteración en el desarrollo fetal.
Ellas pueden ser evidentes o
microscópicas, apreciables en la
superficie del cuerpo o por el
contrario
ocultas, familiares
o
esporádicas, hereditarias o no, únicas
o múltiples.

TALIDOMIDA RAM
• A finales de los años 50 y principios delos 60, nacieron aproximadamente
12.000
bebés
con
graves
deformaciones congénitas.
• Las madres tenían un factor de riesgo
común: todas habían tomado el
fármaco hipnótico talidomida durante
su embarazo

• El fármaco fue comercializado como
sedante en Europa y Canadá por
varios años.
• Puesto que no se estableció una dosis
mortal, el fármaco fue considerado
como una alternativa...