Regulaciones del fda

Administración de Alimentos y Medicamentos
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Logo de la Agencia de Alimentos y Medicamentos.
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos[1] o Agencia de Drogas y Alimentos[2] ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos comopara animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
Contenido[ocultar] * 1 División institucional * 2 Obligaciones y competencias * 3 Historia * 4 Referencias * 5 Enlaces externos |
[editar] División institucional
La FDA es una división del Departamento deSalud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 centros mayores:
* CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación)
* CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
* CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
* CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos yNutrición Aplicada) y
* Centro de Medicina Veterinaria.
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr.Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.
[editar] Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegurela seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevomedicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos,siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la SaludPública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la enmiendas en la Constitución de Estados Unidos1primera enmienda. de estos productos solamente después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertosalimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):
* "Cualquier persona puede solicitar o requerir a...