Reuso

| 2010 |
| ESE HOSPITAL SAN JOSE
SALUD ORAL
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[REÚSO de dispoSitivos en ODONTOLOGÍA] |
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INTRODUCCIÓN

El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención y alivio de enfermedades.Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos, pero la mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes para controlarlos, no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los dispositivosmédicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante el proceso de comercialización, donde deben participar las autoridades sanitarias, los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes.

El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamenteresponsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado, junto con el producto, aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia.

Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias primas, hasta la liberación al mercado de un producto, se deben someter arigurosos procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas.

Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación, las normas ISO, en particular la norma ISO 9000-2000, que se refiere al sistema de calidad. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar la calidad.

Diferentespaíses se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad.

El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.


OBJETIVOS


1. Clasificar los dispositivosodontológicos de acuerdo a la clase de riesgo.

2. Determinar las características que deben cumplir los dispositivos odontológicos que se puedan reusar.

3. Identificar los dispositivos odontológicos que se reúsan en la ESE.



CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL
RIESGO

-Clase I Bajo Riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, nodestinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial.

-Clase II a Riesgo Moderado: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

-Clase II b Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos sujetos acontroles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

-Clase III Muy alto Riesgo: Son los dispositivos médicos, sujeto a controles especiales, destinados a proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humano, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Losdispositivos odontológicos manejados en el consultorio odontológico de la ESE Hospital San José, serán aquellos que cumplan con requisitos como:

1. REQUISITOS DE CALIDAD PARA LA ESTERILIZACIÓN DE
LOS DISPOSITIVOS ODONTOLÓGICOS:

Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta:

1. Los dispositivos deben ser desarticulables...