salud ocupacional

Normas de Calidad y Gua de Análisis
í

REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD

INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD
GUIA TECNICA DE ANALISIS

TERCERA REVISIÓ N

BOGOTA, D.C. 2002

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Normas de Calidad y Gua de Análisis
íGUIA TECNICA DE ANALISIS
DE MEDICAMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
Dr.GABRIEL RIVEROS DUEÑ AS
MINISTRO DE SALUD
Dr. CAMILO URIBE GRANJA
DIRECTOR GENERAL- INVIMA
Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G.
SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA
COMITÉ DE TRABAJO TERCERA REVISIÓ N
Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUEZ
JEFE DIVISIÓN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOSY PRODUCTOS BIOLÓGICOS INVIMA
Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ
Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ
Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ
Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEÓN
Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO
Q.F. REPRESENTANTEASINFAR
Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO
Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA
Dr. CARLOS W. MONTAÑ O ESPEJO

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

Dr. PABLO CESAR RINCÓN RINCÓN
Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

IMPRESO POR:

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TABLA DECONTENIDO
1

INTRODUCCIÓN

2

CAPITULO I. Definiciones

3

CAPITULO II. Normas generales

3.1

Norma 01. Recepción, clasificación y distribución de muestras

3.2

Norma 02. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de
acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacé utica de los medicamentos

3.3

Norma 03. Rotulación del envase de losmedicamentos de volumen menor a 5 mL

3.4

Norma 04. Definición de procedimientos de control de calidad para medicamentos no
oficiales.

3.5
4

Norma 05. Rotulación del envase de los medicamentos importados
CAPITULO III. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA
FARMACEUTICA

4.1

Lí
quidos esté riles (productos parenterales en solución, suspensión y emulsión, solucionespara irrigación, oftá lmicas y óticas cuando se requiera)

4.2

Semisólidos esté riles (ungü entos y geles oftá lmicos y óticos cuando se requiera).

4.3

Sólidos esté riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)

4.4

Sistemas terapé uticos esté riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)

4.5

Lí
quidos no esté riles

4.5.1

Soluciones (jarabes,elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, óticas y tópicas)

4.5.2

Emulsiones y suspensiones (orales, óticas, nasales y tópicas)

4.6

Semisólidos no esté riles

4.6.1

Ovulos y supositorios

4.6.2

Cremas, geles, ungü entos, pastas y jaleas

4.7

Sólidos no esté riles

3

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4.7.1

Tabletas

4.7.2

Cá psulas duras y blandas

4.7.3

Polvos y granulados

4.8

Sistemas terapé uticos no esté riles

4.8.1

Aerosoles y Espumas

4.8.2

Dispositivos transdé rmicos

4.8.3

Dispositivos osmóticos

4.8.4

Otros: Dispositivos transdé rmicos de acción local, parches

5

BIBLIOGRAFIA

4

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1. INTRODUCCIÓ N

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento
público del orden nacional, de cará cter cientí
fico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993 y
precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personerí jurí
a...