Sistema de calidad farmac utica Q10 RESUMIDA

Sistema de calidad farmacéutica.
ICH Q10 describe un modelo integral de un sistema efectivo de calidad farmacéutica que se basa en la Organización Internacional de Normalización conceptos de calidad (ISO),Se destina a ayudar a fabricantes de productos farmacéuticos mediante la descripción de un modelo para un sistema de gestión de calidad para la industria farmacéutica
ICH Q10 demuestra el apoyode las autoridades de reglamentación de la industria y de los de un sistema efectivo de calidad farmacéutica para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos en todo el mundo en el interés de la salud pública. Se aplica en todo el ciclo de vida del producto debe facilitar la innovación y la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo farmacéutico y las actividadesmanufactureras.
Esta guía se aplica a los sistemas que soportan el desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos (es decir, ingredientes farmacéuticos activos (API)) y productos farmacéuticos, incluyendo productos biotecnológicos y biológicos y está destinado a ser utilizado junto con los requisitos de GMP regionales. Se pretende fomentar el uso de la ciencia y los enfoques basados enriesgo en cada etapa del ciclo de vida, promoviendo así la mejora continua
OBJETIVOS
1. A la realización del producto
Para establecer, implementar y mantener un sistema que permite la entrega de productos con los atributos de calidad adecuada para satisfacer las necesidades de los poovedores.

2 Establecer y mantener un estado de control
Para desarrollar y utilizar un control eficaz y sistemas decontrol para el desempeño del proceso y la calidad del producto, ofreciendo así la garantía de la idoneidad y la capacidad continua de los procesos.

3 facilitar la mejora continua
Aumentando así la capacidad de cumplir con la calidad propia de un fabricante de productos farmacéuticos necesita constantemente.

Facilitadores:
Facilitaran la consecución de los objetivos .en función del riesgolas decisiones relacionadas con la calidad del producto.

1. Gestión del Conocimiento
Es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes. Debe ser manejado desde el desarrollo a través de la vida comercial del producto hasta e incluyendo la discontinuación del producto.

2. Calidad de la Gestión deRiesgos
Puede proporcionar un enfoque proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales a la calidad. Facilita la mejora continua del desempeño del proceso y la calidad del producto durante todo el ciclo de vida del producto.

Diseño y consideraciones de contenido

El diseño del sistema de calidad farmacéutica debe
-Cumplimiento de la ICH Q10 apropiada yproporcional a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto.
- organización y documentación del sistema bien estructurado y claro
- gestión de riesgos
- procesos adecuados, recursos y responsabilidades.
- rendimiento de procesos y monitoreo de la calidad del producto, acciones correctivas y preventivas, gestión de cambios y revisión por la dirección.

Manual de Calidad
Debe ser establecidoy debe contener la descripción del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:
-La política de calidad
-El alcance del sistema de calidad farmacéutica.
- Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica, así como sus secuencias, los vínculos e interdependencias.
-Las responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad

III. GESTIÓN DE LARESPONSABILIDAD

A. Compromiso de la dirección
-Tiene la responsabilidad última de garantizar un sistema eficaz de calidad farmacéutica para lograr los objetivos de calidad.

-La gestión debe:
Participar en el diseño, implementación, monitoreo y mantenimiento de un sistema de calidad farmacéutica eficaz.
Demostrar el apoyo fuerte y visible para el sistema de calidad farmacéutica y asegurar su aplicación en...