tratamiento en salas
Páginas: 6 (1400 palabras)
Publicado: 25 de enero de 2015
Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
En el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005, se estableció que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos decapacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social, específicamente el artículo 11 del decreto 4725 de 2005, dispone que la expedición del certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, debiendo verificar su implementación ycumplimiento, mediante la realización de visitas periódicas.
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento. Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos,deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.
REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Política de calidad: Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos ypropósitos de calidad.
Organización: Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.
Cada uno de los individuos de la organización debe conocerel alcance y responsabilidad de sus funciones, los establecimientos importadores y comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos.
El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios paragarantizar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.
Aseguramiento de la calidad: Es el Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente de que el dispositivo médico (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad.
Este sistema de gestión debe asegurar que:
1. Que se tomen las medidas necesarias para queen el proceso de importación.
2. Que los dispositivos médicos sean vendidos y distribuidos con la debida verificación de que cumplen con los requisitos dados por el fabricante.
3. Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos médicos sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de la forma correcta donde asegure un periodo de vida útil.
4. Que seestablezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
ASPECTOS GENERALES: Se debe realizar inspección inicial de los dispositivos médicos e insumos en el momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente. Losdispositivos médicos deben contar con los respectivos certificados de calidad o certificados de conformidad proporcionados por los fabricantes, los cuales deben estar disponibles en archivos físicos o medios electrónicos. El establecimiento debe contar con un sistema funcional para el control y distribución de dispositivos médicos almacenados, el cual debe permitir su fácil y rápida localización. Los...
En el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005, se estableció que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos decapacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social, específicamente el artículo 11 del decreto 4725 de 2005, dispone que la expedición del certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, debiendo verificar su implementación ycumplimiento, mediante la realización de visitas periódicas.
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento. Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos,deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.
REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Política de calidad: Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos ypropósitos de calidad.
Organización: Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.
Cada uno de los individuos de la organización debe conocerel alcance y responsabilidad de sus funciones, los establecimientos importadores y comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos.
El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios paragarantizar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.
Aseguramiento de la calidad: Es el Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente de que el dispositivo médico (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad.
Este sistema de gestión debe asegurar que:
1. Que se tomen las medidas necesarias para queen el proceso de importación.
2. Que los dispositivos médicos sean vendidos y distribuidos con la debida verificación de que cumplen con los requisitos dados por el fabricante.
3. Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos médicos sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de la forma correcta donde asegure un periodo de vida útil.
4. Que seestablezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
ASPECTOS GENERALES: Se debe realizar inspección inicial de los dispositivos médicos e insumos en el momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente. Losdispositivos médicos deben contar con los respectivos certificados de calidad o certificados de conformidad proporcionados por los fabricantes, los cuales deben estar disponibles en archivos físicos o medios electrónicos. El establecimiento debe contar con un sistema funcional para el control y distribución de dispositivos médicos almacenados, el cual debe permitir su fácil y rápida localización. Los...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.