validacion

Validación

Validación de un Método Instrumental
• Un Proceso de Validación Consiste de al menos las
siguientes etapas:

– Validación del Software
– Validación del Hardware ( Instrumento)
–Validación del Método a utilizar
– Idoneidad del Sistema

Etapas del Proceso de Validación
Usuarios

Usuarios

Vendedor

Validación
de Software
e
instrumento .

Validación deFuncionamiento

Cualificación

e

Fabricación
Normas ISO.

Instalación
IQ

Utilización
u
Operación

Calibración de
Mantenimiento

Idoneidad del
Sistema
OQ y PQ
Rendimiento

PQ

OQAntes de
Comprar

Antes de Usar

Después
de Usar

Desarrollo de un Método Analitico
Razones para desarrollar nuevos métodos de
análisis
• No hay un método apropiado para el analito en lamatriz
• Existen métodos pero no tienen la precisión y exactitud
necesarias
• Los métodos existentes son muy caros, consumen mucho
tiempo o energía o no son automatizables
• Los existentes no tienenla sensibilidad o selectividad
apropiada
• Evaluación de Nuevas instrumentaciones y técnicas
• Necesidad de disponer un método alternativo para
confirmar los datos obtenidos por otrasmetodologías.
• Existe la necesidad de un método alternativo por razones
legales o cientificas

Objetivos que hay que cumplir para
mejorar un Nuevo método analítico
• Mejora de la identificación delanalito
• Poder realizar determinaciones, incluso al nivel de
trazas, con exactitud precisión y reproducibilidad en
cualquier laboratorio.
• Facil de usar,posibilidad de ser automatizado, (poderanalizar alto numero de muestras)
• Pequeño costo por analisis
• Preparacion de muestra que minimice tiempo, esfuerzo
y consumo de materiales asi como disminuir el volumen
de muestra
• Salida directade datos cualitativos y cuantitativos de los
equipos a las compuadoras en formato uasble para su
evaluacioón interpretación y transmision.

Optimización
• Deben estudiarse todas las variables...