Validacion

Validación del Método Analítico por Espectrofotometría UV/Visible e
identificación de la molécula de interés farmacéutico “Metronidazol (1- (2hidroxietil)-2-metil-5-nitroimidazol”
Hernández B., Fermín; Salazar G., Humberto; Suarez L., Rafael
Laborator io G-202 de Química Farmacéutica Biológica de la Universidad Autónoma Metropolitana
Unidad Xochimilco
Calzada del Hueso 1100, Col. VillaQuietud, Delegación Coyoacan, C. P. 04960, D.F. México.
Evaluación de Materias Primas para la Producción de Medicamentos. 6° Trimestre
Docentes: Dr. Gómez Hernández Martin; QFB., González Torres Mario

RESUMEN – Se realizaron ensayos de
identidad para la identificación de “Metronidazol”,
determinándolo de acuerdo a su solubilidad,
temperatura de fusión, cromatografía en capa fina y
espectro deabsorción UV/Visible. Al identificar
dicha molécula, se realizó la validación de métodos
analíticos (linealidad, repetibilidad, exactitud y
precisión, para encontrar una ANAdeVA confiable.
Donde se comprueba que cumple con los requisitos
marcados al obtener resultados favorables en cada
método analítico.

HIPÓTESIS:

La materia prima cumplirá con los criterios
de identidad (solubilidad,punto de fusión,
cromatografía en capa fina) descritos en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y si
cumplirá el método analítico con los criterios que
rige una validación (linealidad, precisión, exactitud
y respetabilidad. Y demostrar que la materia prima
cumple con los lineamientos establecidos.
OBJETIVOS:

I. INTRODUCCIÓN

En la siguiente investigación se realizometodologías fundamentales en la identidad y
caracterización
del
Metronidazol,
fármaco
importante en el tratamiento antiparasitario
fundamentalmente, aunque también presenta
actividad antibacteriano. Y conforma uno de los
importantes fármacos de cuadro básico. Por lo que
dicho fármaco debe cumplir con los requisitos
descritos en las farmacopeas.
Dicha
investigación
pretende
enfatizarmetodologías y requisitos mínimos de aceptación
para la aprobación del fármaco.
De acuerdo a la metodología analítica se elaboro la
siguiente hipótesis y objetivos para comprobar su
veracidad o falsedad.

 Desarrollar
ensayos
de
identidad:
solubilidad, punto de fusión, determinación
de Rf por cromatografía en capa fina.
Siguiendo la metodología de la FEUM.
 Obtener la pureza que presenta elfármaco
(Metronidazol) utilizando una titulación
ácido-base en medio no acuoso.
 Determinar la longitud de onda de máxima
absorción.
 Realizar la validación del método aplicando
el análisis estadístico ANAdeVA y
evaluando linealidad, exactitud y precisión.
Para dar respuesta a nuestra hipótesis y objetivos a
continuación se mencionan los siguientes
fundamentos de metronidazol, de losmétodos

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Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco

analíticos tratados para el análisis del fármaco,
solubilidad, punto de fusión, espectrofotometría
UV/Visible y Validación.
II. FUNDAMENTOS

Metronidazol
El metronidazol es un agente sintético
antibacteriano y antiparasitario que se encuentra
clasificado dentro de la clase de nitroimidazoles, y
cuyo uso enla práctica clínica ya tiene más de 35
años. Su indicación original fue para el tratamiento
de infecciones provocadas por Trichomonas
vaginalis, pero con el paso del tiempo se ha ido
ampliando el espectro de su acción, utilizándose
hoy en día en el tratamiento de una variedad de
infecciones provocadas por diferentes tipos de
organismos. El metronidazol inicialmente fue
aprobado por laasociación de alimentos y drogas de
Estados Unidos (FDA) para uso humano en 1963, se
encuentra disponible en formulación oral,
parenteral, vaginal y tópica. Algunas formas
farmacéuticas que presenta Metronidazol lo
podemos observar en la tabla 1.
Tabla 1.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE METRONIDAZOL

Metronidazol. Marzo 2011

ferrodoxina
oxidoreductasa
o
flavodoxina
localizadas en el...