buenas practicas clinicas

FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO, Comisionado de Autorización Sanitaria de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y de conformidad a lo que
establecen los artículos 1, 2 fracción VII, 3 fracción IX, fracción XXII, 17 Bis, 24, 32, 46, 47, 48, 51,
51 Bis 1, 51 Bis 2, 74, 74 Bis, 75, 77 Bis 1, 96, 97, 98, 99, 100 fracciones I, III, IV, V y VI, 102
fracción V, 103, 166Bis 3 fracción VI, 166 Bis 3, 166 Bis 11. 166 Bis 15, 166 Bis 16, 166 Bis 17, 166
Bis 18, 166 Bis 19, 166 Bis 20, 192 Quintus, 200 Bis, 323, 324, 326, 332, 333 fracción V, 350 Bis 3 y
demás relativos aplicables de la Ley General de Salud, 3, 11, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25,
26, 27, 28, 29, 30, 31,32, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53,
54,55, 56, 57, 58 fracción I, 63, 64, 70 fracción II, 71, 100 fracción III, 109, 113, 116, 119 y 120 y
demás relativos aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación
para la Salud, 14 fracciones I, II, III y XIV y demás relativos aplicables del Reglamento de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que todo estudioclínico en cualquier fase de investigación para el empleo de insumos para la salud,
procedimientos o actividades experimentales en seres humanos o muestras biológicas de seres
humanos, para su realización, deberá apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en los
lineamientos de la Conferencia Internacionalde Armonización (del inglés International Conference of
Harmonization) para las Buenas Prácticas Clínicas (CH-E6-R1), y demás disposiciones aplicables, lo
cual deberá quedar debidamente plasmado en el Protocolo de Investigación y demás documentos
necesarios para su autorización.
Que toda investigación, ensayo o estudio clínico, en cualquiera de sus fases, para el empleo de
insumos para lasalud, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos o muestras
biológicas de seres humanos, con fines de investigación científica, deberá contar con autorización de
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Que un estudio clínico es cualquier investigación que involucre seres humanos o muestras
biológicas derivadas de seres humanos, donde sepretenda descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/o efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o dispositivos
médicos, y/o identificar las reacciones adversas de un producto en investigación, y/o la absorción,
distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación con el objeto de establecer su
eficacia y seguridad. El término ensayo o estudioclínico e investigación para la salud, son
considerados sinónimos.
Que es facultad de la COFEPRIS, en el ámbito de su competencia, el seguimiento y verificación de
los estudios clínicos autorizados , los cuales deberán ajustarse a los principios científicos y éticos
nacional e internacionalmente aceptados, tales como el Código de Nuremberg, la Declaración de
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Helsinki, las Guías ÉticasInternacionales para Investigación Biomédica que Involucra a Seres
Humanos, del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas (por sus siglas en
inglés CIOMS) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Guías para la Buena Práctica
Clínica, de la Conferencia Internacional de Harmonización (por sus siglas en inglés ICH) entre otras,
así como en la Legislación SanitariaMexicana en Materia de Investigación para la Salud, tales
como: La Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas en la materia y demás disposiciones
que establezca la Secretaría de Salud (SSA), donde se han establecido los lineamientos y principios
a los cuales deberá someterse la investigación para la...