Criterios para la clasificacion de dispositivos medicos

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
OBJETIVO:
El presente documento ha sido elaborado por el Comité Técnico de Insumos para la Salud para homologar los
criterios aplicables a la gran variedad de productos incluidos en el sector de Dispositivos Médicos en México, los
cuales forman parte importante del sistema de salud en México porsu función y participación en el diagnóstico,
prevención, tratamiento y rehabilitación de enfermedades y padecimientos en humanos.
La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos
en México con base a su nivel de riesgo a la salud. Los criterios establecidos se presentan a manera de reglas,
señalando las características de losproductos en relación a su uso, actividad, contacto y permanencia con el
organismo así como la clase a la cual pertenecen, incluyendo una serie de ejemplos que de manera descriptiva
y enunciativa, más no limitativa, ayudarán a que las personas interesadas en registrar en México un Dispositivo
Médico tanto de fabricación nacional como extranjera clasifiquen su producto de manera adecuada, y conello
puedan definir los requisitos de registro que les corresponden.
En apoyo a la armonización y al avance tecnológico en el marco de la globalización, el contenido de este
documento concuerda parcialmente con los lineamientos internacionales aplicables a la clasificación de
dispositivos médicos.
DEFINICIONES:
Para efectos del presente documento y la correcta clasificación del dispositivomédico se tienen las siguientes
definiciones:
1. Categorías de Dispositivos Médicos.
Son los 6 grandes grupos en los cuales se divide al sector de los
dispositivos médicos en México con base a su función y finalidad de uso. Estas categorías se definen
como:
I. Equipo médico:
Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la
atención médica, quirúrgica o aprocedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:
Aquellos dispositivos destinados a sustituir o
complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico:
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerposcalibradores,
verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o
paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico:
Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de
la Salud dental.
V. Materiales quirúrgicos y de curación:
Los dispositivos omateriales que adicionados o no de
antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones
de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
VI. Productos higiénicos:
Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
2. Clasificación de DispositivosMédicos.
Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro
de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
•
Clase I:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
•
Clase II:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones enel
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.
•
Clase III:
Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

3. Dispositivos Médicos.
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o...