El ensayo clinico
Páginas: 16 (3985 palabras)
Publicado: 24 de junio de 2010
EL ENSAYO CLÍNICO
1. Introducción
2. Recuerdo histórico
3. Requisitos éticos y científicos
4. Interés y necesidad de la investigación clínica
5. Consentimiento informado
6Grupos control y placebo
7. Diseño del protocolo
7.1.Definición de objetivos y variables
7.2. El proceso de aleatorización
7.3. El proceso de enmascaramiento
7.4. Los grupos de comparación
7.5. Las reacciones adversas
7.6. Normas de Buena Práctica Clínica
LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA(CEIC)
8. El CEIC
9. Bibliografía
1- INTRODUCCIÓN
El ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como "toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos",orientada a algunos de los siguientes fines:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad(7)
Clasificación
Según la fase del desarrollo del medicamento estudiado:
1. Fase I: Estudios de farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos.
2. Fase II: Información preliminar sobre eficacia y dosis respuesta, en unos pocos pacientes.
3. Fase III: Eficacia y seguridad en muestra amplia de pacientes.
4. Fase IV: Después de la comercialización delproducto.
Según el número de centros que participan:
1. Unicéntrico.
2. Multicéntrico. volver
2- RECUERDO HISTÓRICO
El primer código referente a la investigación en seres humanos nació como consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la segunda guerra mundial: El código de Nuremberg de 1947, en el que se recogen unas reglas para la investigación con sereshumanos de forma ética.
En 1964 la XVIII Asamblea Médica Mundial adoptó una serie de recomendaciones orientativas para los médicos en los trabajos de investigación biomédica con seres humanos: la Declaración de Helsinki. Posteriormente este documento fue revisado en 1975 (Tokio), 1983 (Venecia) y 1989 (Hong Kong).
En 1978, por encargo del Congreso de los Estados Unidos se elaboró el InformeBelmont en el que se exponen los principios éticos básicos que se deben aplicar en la investigación clínica con seres humanos. volver
3- REQUISITOS ÉTICOS Y CIENTÍFICOS
De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia.
El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, o sea,capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección.
El principio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole con el principio hipocrático de "primum non nocere".La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella (9).
El término cobayismo se ha utilizado de forma despectiva para referirse a la investigación clínica, sugiriendo la utilización de los humanos como meros...
1. Introducción
2. Recuerdo histórico
3. Requisitos éticos y científicos
4. Interés y necesidad de la investigación clínica
5. Consentimiento informado
6Grupos control y placebo
7. Diseño del protocolo
7.1.Definición de objetivos y variables
7.2. El proceso de aleatorización
7.3. El proceso de enmascaramiento
7.4. Los grupos de comparación
7.5. Las reacciones adversas
7.6. Normas de Buena Práctica Clínica
LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA(CEIC)
8. El CEIC
9. Bibliografía
1- INTRODUCCIÓN
El ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como "toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos",orientada a algunos de los siguientes fines:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad(7)
Clasificación
Según la fase del desarrollo del medicamento estudiado:
1. Fase I: Estudios de farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos.
2. Fase II: Información preliminar sobre eficacia y dosis respuesta, en unos pocos pacientes.
3. Fase III: Eficacia y seguridad en muestra amplia de pacientes.
4. Fase IV: Después de la comercialización delproducto.
Según el número de centros que participan:
1. Unicéntrico.
2. Multicéntrico. volver
2- RECUERDO HISTÓRICO
El primer código referente a la investigación en seres humanos nació como consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la segunda guerra mundial: El código de Nuremberg de 1947, en el que se recogen unas reglas para la investigación con sereshumanos de forma ética.
En 1964 la XVIII Asamblea Médica Mundial adoptó una serie de recomendaciones orientativas para los médicos en los trabajos de investigación biomédica con seres humanos: la Declaración de Helsinki. Posteriormente este documento fue revisado en 1975 (Tokio), 1983 (Venecia) y 1989 (Hong Kong).
En 1978, por encargo del Congreso de los Estados Unidos se elaboró el InformeBelmont en el que se exponen los principios éticos básicos que se deben aplicar en la investigación clínica con seres humanos. volver
3- REQUISITOS ÉTICOS Y CIENTÍFICOS
De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia.
El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, o sea,capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección.
El principio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole con el principio hipocrático de "primum non nocere".La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella (9).
El término cobayismo se ha utilizado de forma despectiva para referirse a la investigación clínica, sugiriendo la utilización de los humanos como meros...
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