Higiene En Alimentos

Guía para la Verificación de limpieza de equipos de producción para la industria 1, Introducción: La elaboración de todos los productos de salud debe ser acorde a las Buenas Prácticas de elaboración, y toda vez que se compartan equipos en la elaboración de diferentes productos se deberá tener en cuenta el riesgo que esta tarea implica. En estos casos es necesario realizar la verificación delimpieza post elaboración, con el objetivo de demostrar y documentar que los procedimientos de limpieza aplicados a los equipos compartidos remueven el principio activo/compuesto del producto A, no quedando trazas de este por encima del límite permitido, en el producto fabricado a continuación (B). Este texto pretende ser una guía al momento de diseñar y realizar una verificación de limpieza. Para elloestablece algunos puntos importantes a tomar en cuenta como son: el muestreo, el calculo del factor de recuperación del método, la designación de que puntos muestrear, y el establecimiento de límites de aceptación. Con respecto al último punto, es necesario fijar un limite de aceptación de trazas de un producto/principio activo A en un equipo, luego de su limpieza y previo a su utilización en lafabricación del producto B. Para su determinación se deberá desarrollar y utilizar una metodología analítica con una sensibilidad acorde a dicho límite, de forma que, al momento de declarar en un informe de análisis “Ausencia de determinado contaminante/principio activo” esté claro que la técnica analítica utilizada posee un límite de cuantificación menor o igual al máximo de trazas decontaminante A permitida en B, y no debido a una técnica analítica poco sensible. Para establecer este límite se deben tomar en cuenta aquellos parámetros críticos que influyen en el mismo: toxicidad de los productos A y B, tamaños de lotes y superficie del reactor a limpiar, dosis terapéuticas/ cantidad diaria a consumir/utilizar. 2. Parámetros a evaluar: 2.1. Se debe considerar las propiedadesfisicoquímicas (punto de fusión, solubilidad, parámetros físicos) estructura molecular, toxicidad así como las características relevantes a la limpieza de dicho producto A. Estas características también deberán ser tomadas en cuenta al momento de evaluar la generación, post limpieza, de algún producto de degradación en la limpieza cuya toxicidad sea mayor que la del producto inicial a limpiar. 2.2. Equiposutilizados en la fabricación Se deberá establecer para aquellos equipos compartidos entre los productos A y B cuales son las áreas y puntos de las mismas a muestrear (hot spot) en caso de hisopar, para ello se aconseja diseñar una tabla indicando: Equipo Ej. Mezclado ra Área seleccionada Paleta Recipiente PON involucrado PON-030 limpieza Hot spot Borde inferior Unión de con pared fondo

3.Muestreo El mismo se realiza inmediatamente después de haber aplicado el procedimiento de limpieza correspondiente al equipo que es objeto de verificación. El muestreo puede ser realizado por dos métodos: Hisopado y Enjuague. 3.1-Hisopado: -Utilizar el número de hisopos necesarios para hisopar los hot spot seleccionados -Humedecer un hisopo en solvente necesario para la remoción del activo/ compuesto delproducto A (de acuerdo a solubilidad) ej. Metanol, y pasarlo por una superficie necesaria (por lo general son cuadrados 5x5 o 10x 10 cm) del hot spot. -Introducir el hisopo en recipiente y agregar el volumen necesario del solvente elegido y cerrarlo (por ejemplo 5 mL de metanol) -Invertir la muestra y sonicar -Analizar la muestra 3.2- Agua de enjuague: - Aplicar en el equipo, el mínimo volumendel solvente que permita enjuagar toda la superficie que esta en contacto con los productos. - Recolectar el solvente y analizar la muestra 4. Criterio de aceptación (calculo de límites): De acuerdo al método de muestreo (hisopado o aguas de enjuague), se debe realizar el cálculo de límites aplicando ambas formulas (cálculos de RCL y límite de ppm) y tomar como límite el valor más exigente...